사용자 정의 요청 강직 스파이크 입 잡기 포렌스 비뇨기 수술 도구

맞춤형 요청 비뇨기과 수술 도구용 강성 파이크 마우스 그래스핑 포셉스

1 서론:
우수한 품질, 경쟁력 있는 가격, 신뢰할 수 있는 서비스를 갖춘 최소 침습 수술 의료 기구를 찾고 있다면 Wanhe Medical에서 이를 제조합니다. CE, FDA 승인을 받은 일반 및 전문 복강경 기구를 제공합니다.

2 사양
3Cr13, 304, 630 스테인리스 스틸 소재 채택
견고한 구조
부식 방지
높은 내구성

3 포장 및 배송:

자주 묻는 질문

비뇨기 수술 도구에 대한 규정 및 준수 요구 사항은 무엇입니까?

비뇨기 수술 도구에 대한 규정 및 준수 요구 사항은 주로 다음과 같은 측면을 포함합니다.

제품 표준 및 인증:

중화인민공화국의 제약산업표준(YY/T 0506.8-2019)에 따르면, 수술 도구는 멸균 요구 사항 및 멸균 보증, 에틸렌옥사이드 잔류 한도와 같은 생물학적 요구 사항을 포함한 설계, 성능, 구조 및 접힘 사양을 충족해야 합니다.
수술 도구는 유럽 CE 인증, 미국 FDA 또는 이와 동등한 인도 표준 인증과 같은 관련 인증을 통과해야 하며 ISO9001-2008 표준을 충족해야 합니다.
사용 및 관리:

비뇨기내시경 진단치료기술 관련 기기는 일회용 의료기기를 불법적으로 재사용해서는 안 되며, 기기의 출처를 추적할 수 있는 등록제도를 구축해야 한다.
수술실에서는 PDCA 관리 모델을 사용하여 비뇨기 수술 도구 및 장비를 관리합니다. 이를 통해 도구 사용 프로세스를 표준화하고, 고장 횟수를 줄이며, 도구의 수명을 연장할 수 있습니다.
등록 검토 및 기술 지침:

요관 가이드 덮개와 같은 특정 수술 도구의 경우 특별 등록 검토 지침이 있습니다. 이 지침은 제품의 무균 공급 및 일회용 요구 사항을 명시합니다.
수술 도구의 기술적 전달 조건은 시장 요구 사항, 규범적 요구 사항, EU 의료 기기 규정(2017/745), 의료 기기 지침(93/42/EG), MPG 및 DMPG의 요구 사항을 충족해야 합니다.
교육 및 자격 요건:
4급 비뇨기과 내시경 진단 및 치료 기술을 수행하는 의사는 10년 이상의 임상 경험이 있어야 하며, 부원장 이상의 전문 및 기술 자격을 가져야 합니다. 또한 국가보건가족계획위원회가 지정한 4급 비뇨기과 내시경 진단 및 치료 기술 교육 기지에서 체계적인 교육을 받고 평가를 통과해야 합니다.
장비 구성 및 접근 표준:
대형 의료장비 1차 구성을 신청할 때 의료기관은 일정한 연간 수술량과 기술 조건을 충족해야 합니다. 예를 들어, 공공 의료기관의 연간 수술량은 원칙적으로 20,000대 이상이어야 하며, 비뇨기과, 흉부외과, 심장외과, 일반외과 또는 산부인과는 도시에서 선두적인 위치에 있어야 합니다.
안전 및 추적:
병원은 이식된 장치와 관련된 심각한 사건을 식별, 보고 및 조사하고 모든 보고서의 요약을 FDA에 제출하기 위한 포괄적인 프로세스를 개발해야 합니다. 또한 환자에게 특정 장치를 이식하는 것은 여러 위치에서 기록해야 하며, 이 작업은 위험 관리자의 책임입니다.
비뇨기 수술 도구의 안전성과 효과성은 위의 여러 측면을 종합적으로 관리하고 관련 규정과 표준을 엄격히 준수함으로써 보장될 수 있습니다.

다른 국가(예: 미국과 유럽연합)의 비뇨기 수술 도구에 대한 규정 및 인증 요건에는 어떤 차이가 있습니까?

미국과 유럽연합 간에는 비뇨기 수술 도구에 대한 규정과 인증 요건에 상당한 차이가 있습니다.

미국에서는 FDA(식품의약품안전청)에서 의료기기를 분류하고 관리합니다. 의료기기는 위험 수준에 따라 Class I, II, III로 구분됩니다. 그 중에서도 진단용 장갑, 핸드헬드 수술 기구와 같은 Class I 의료기기는 가장 낮은 위험 범주에 속하며, 일반적으로 시중에 나와 있는 기기만큼 안전하고 효과적이라는 것을 증명하기 위해 510(k) 시판 전 신고가 필요합니다. Class III 고위험 기기의 경우 FDA는 보다 엄격한 시판 전 승인(PMA) 절차를 채택하여 자세한 안전성 및 효과 검토를 요구합니다.

반면 EU의 의료 기기 규제 시스템은 더 복잡하고 엄격합니다. 2021년 5월 26일부터 모든 EU 회원국과 유럽 경제 지역(EEA) 회원국은 새로운 의료 기기 지침(MDR)과 체외 진단 의료 기기 지침(IVD)을 준수해야 합니다. 이러한 규정은 제조업체가 제품을 시장에 출시하기 전에 일련의 적합성 평가 절차를 통과하고 CE 마크를 획득하도록 요구합니다. MDR은 더 높은 안전 표준을 강조하고 모든 의료 기기가 이미 시장에 출시되었는지 여부와 관계없이 재인증을 받도록 요구합니다. 또한 EU에는 제품 품질 시스템에 대한 독립적인 인증 및 감사를 담당하는 독립적인 공인 기관이 있습니다.

특히 비뇨기과 수술 기구의 경우 EU는 이를 4가지 레벨, 즉 Class I, Class IIa, Class IIb, Class III로 구분합니다. 예를 들어, 신체 구멍과 관련된 모든 침습적 기기와 흡입을 통한 약물 투여를 목적으로 하는 침습적 수술 기구는 침습적 수술 기구를 제외하고 Class IIa로 분류됩니다. 즉, 다양한 레벨의 기기는 사용 중 안전을 보장하기 위해 다양한 규제 요건을 충족해야 합니다.

요약하자면, 미국 의료기기 규정은 주로 FDA의 분류 및 승인 절차에 의존하는 반면, EU는 보다 엄격한 MDR 및 IVD 지침과 독립적인 인증 기관을 통해 의료기기의 안전성과 효과성을 보장합니다.

비뇨기과 장비의 효율성과 안전성을 개선하기 위해 PDCA 관리 모델을 어떻게 구현할 수 있을까요?

비뇨기과 장비의 효율성과 안전성을 개선하기 위해 PDCA 관리 모델을 구현할 수 있습니다. 자세한 단계는 다음과 같습니다.

1. 계획 단계 (Plan)
목표와 해결책을 결정하세요:

장비 고장률을 줄이고 작업자의 기술을 향상시키는 등 효율성과 안전성을 개선하기 위한 구체적인 목표를 명확하게 정의합니다.
자원 할당과 시간 일정을 포함한 자세한 행동 계획을 개발합니다.
현재 상황을 분석하고 문제점을 파악하세요.

현재 비뇨기과 장비의 사용을 종합적으로 평가하고, 기존 문제와 과제를 파악하기 위해 데이터를 수집합니다.
브레인스토밍과 같은 도구를 사용하여 품질 문제의 다양한 원인이나 영향 요인을 분석합니다.
2. 실행 단계 (Do)
개선 조치를 구현합니다.
계획된 계획에 따라, 장비의 정기적인 유지관리 및 검사, 운영 매뉴얼 업데이트, 작업자 교육 제공 등 구체적인 개선 조치를 시행하기 시작합니다.
모든 관계자가 새로운 운영 절차 및 표준을 이해하고 준수하도록 합니다.
3. 체크 단계(Check)
개선 효과 평가:
장비 사용과 운영자의 피드백을 정기적으로 평가하여 예상 목표가 달성되었는지 확인합니다.
통계적 방법과 데이터 분석 도구를 사용하여 장비의 작동 상태와 작업자의 기술 수준을 모니터링합니다.
IV. 처리 단계(Act)
조정 및 최적화:
검사 단계의 결과에 따라 계획에 필요한 조정 및 최적화를 실시합니다.
일부 조치로 예상한 결과가 달성되지 않았다고 판단될 경우, 재계획을 수립하고 새로운 계획을 지속적으로 이행합니다.
지속적인 개선
PDCA 사이클을 지속적인 품질 개선 프로세스로 활용하고, 위의 4단계를 반복하여 비뇨기 수술 장비 관리의 지속적인 최적화와 개선을 달성합니다.
특정 유형의 비뇨기 수술 도구(예: 요관 가이드 덮개)에 대한 특별 등록 검토 지침은 무엇입니까?
일회용 요관 가이드 덮개와 같은 특정 유형의 비뇨기 수술 도구에 대해 국가 식품의약국 의료 기기 기술 검토 센터는 특별 등록 검토 지침을 발행했습니다. 이 지침은 신청자가 일회용 요관 가이드 덮개에 대한 등록 신청 자료를 준비하고 작성하는 데 도움을 주고 안내하며 의료 기기 기술 검토 부서에 대한 기술 참고 자료를 제공하기 위한 것입니다.

구체적으로 이러한 지침에는 다음 내용이 포함됩니다.

제품 구조 및 구성: 신청자는 제품의 구조 및 구성을 명확히 하고 해당 구조 다이어그램을 제공해야 합니다. 다이어그램에서 제품의 각 구성 요소의 이름, 중요한 치수 및 측정 위치를 식별합니다.

적용 범위: 이 지침은 "의료 기기 분류 카탈로그"의 분류 코드 02-12-03(02 수동 수술 기구-12 수술 기구-천자 가이드-03 전달 가이드) 항목에 있는 일회용 요관 가이드 덮개에 적용되며, 관리 범주는 Class II입니다. 이 제품은 비뇨기과 수술 중 내시경 및 기타 기구가 요로에 들어갈 수 있는 통로를 만드는 데 사용됩니다.

등록 신청 자료에 대한 일반 요구 사항: 신청자는 특정 제품의 특성에 따라 등록 신청 자료의 내용을 충분히 설명하고 다듬어야 하며, 특정 내용이 특정 제품의 특성에 따라 적용되는지 여부를 판단해야 합니다. 적용되지 않는 경우 그 이유와 해당 과학적 근거를 구체적으로 설명해야 합니다.

의견 제출 초안: 또한 일회용 요관 가이드 덮개의 등록 기술 검토에 대한 의견 제출 초안이 있으며, 여기에는 기술 지침과 검토 참고 문헌이 추가로 제공됩니다.

비뇨기과 수술에서 임플란트 장치와 관련된 위험을 효과적으로 관리하고 추적하는 방법은 무엇일까?

비뇨기과 수술에서 임플란트 장치의 효과적인 위험 관리 및 추적에는 여러 측면에 대한 포괄적인 고려가 필요합니다. 자세한 단계와 방법은 다음과 같습니다.

의료 기관은 이식형 의료 기기를 제거하고 모니터링하고 관리하기 위한 적절한 절차와 시기를 결정하기 위해 체계적인 위험 평가를 실시해야 합니다. 여기에는 기기와 액세스 포인트가 잠재적으로 병원성 미생물에 노출되지 않도록 보호하기 위한 정기적인 환자 검사와 감염 징후가 있는지 환자, 삽입 부위 및 기기를 면밀히 모니터링하는 것이 포함됩니다.

장치가 신체와 어떻게 상호 작용하는지 평가하는 것은 장치 안전성을 결정하는 핵심 단계 중 하나입니다. 표면 화학은 이식형 장치의 생물학적 성능에 중요합니다. 위험 기반 생체 적합성 평가 프레임워크는 제조업체가 흡수성 임플란트의 안전성과 효과를 확립하는 데 도움이 될 수 있습니다.

특히 MRI(자기공명영상) 환경에서 사용되는 능동적 이식형 의료기기의 경우 전문적인 안전 평가를 실시해야 합니다. 예를 들어, 상하이 의료기기 검사원은 모든 유형의 임플란트를 포괄하는 원스톱 MRI 평가 센터를 설립하고, 시뮬레이션, MRI 안전, 임플란트 성능 안전 등의 전문가로 구성된 팀을 구성하고, 첨단 기기를 구매하고, 테스트 도구, 무선 주파수 시스템 및 기타 장비를 독립적으로 개발하여 이 분야의 연구를 강화했습니다.

제품 등록 및 기술 검토 과정에서 능동 장치는 GB16174.1-2015 "수술용 임플란트-능동 이식형 의료 기기-제1부: 제조업체가 제공하는 안전, 라벨 및 정보에 대한 일반 요구 사항"과 같은 필수 표준을 준수해야 합니다. 또한 흡수성 폴리머 임플란트 평가를 위한 표준 가이드는 화학적, 물리적, 기계적, 생체적합성 및 전임상 평가에 대한 일반 지침도 제공합니다.

외과의는 잘못된 이식에 의해 발생하는 느슨해짐이나 변위의 위험을 피하기 위해 장치를 사용할 때 해당 장치의 적용 방법과 권장되는 수술 기술을 충분히 이해해야 합니다. 일회용 수술 도구는 재사용해서는 안 되며, 임플란트는 긁힘과 긁힘으로부터 보호해야 합니다. 이러한 요인은 장치 고장을 일으킬 수 있습니다.

수술 후 재수술을 하는 것은 드문 일이 아니므로 수술 후 관리와 후속 조치가 필수적입니다. 의료 기관은 이식형 의료 기기의 사용, 유지 관리 및 제거를 규제하기 위한 적절한 프로세스와 정책을 개발해야 합니다.

의료기관에서 대형 의료기기의 1차 구성을 위한 연간 수술 규모와 기술적 요구사항은 어떻게 됩니까?
베이징시 보건위원회가 발표한 "B급 대형 의료장비 구성에 대한 접근 기준 통지"에 따르면, 1차 구성을 신청하는 공공 의료기관의 연간 수술량은 원칙적으로 20,000대 이상이어야 합니다. 도시에서 선두적인 위치에 있는 비뇨기과, 흉부외과, 심장외과, 일반외과 또는 산부인과가 강한 의료기관의 경우, 종합 의료기관의 두 개 이상의 전문과와 전문 의료기관의 한 개 이상의 전문과가 다음 조건을 충족해야 합니다. 10년 이상의 임상 진단 및 치료와 5년 이상의 복강경 수술, 최소 50개 병상; 지난 3년 동안의 연간 평균 일반 수술 수가 1,000건 이상이며, 그 중 복강경 수술이 1/3 이상을 차지해야 합니다.

따라서 의료기관의 대형 의료장비 1차 구성에 대한 연간 수술량 요구조건은 최소 2만대 이상이어야 하며, 기술적 조건은 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다. 10년 이상의 임상진단 및 치료, 5년 이상의 복강경 수술, 최소 50병상, 최근 3년간의 일반 수술 1,000건 이상, 그 중 복강경 수술이 1/3 이상을 차지해야 합니다.

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