비뇨기술 외과 도구 OEM가 허용되는 resectoscope 작업 요소

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1 소개:
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2 사양
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FAQ

의료기기 성능 시험 방법 및 표준의 업데이트

의료기기 성능 테스트 방법과 표준의 업데이트는 여러 가지 측면과 요구 사항을 포함하는 복잡하고 지속적인 과정입니다.이 질문에 대한 자세한 답변은 아래와 같습니다.:

1시험 방법 및 단계
의료기기 성능 테스트를 수행 할 때 먼저 테스트 목표를 결정하고 적절한 테스트 방법을 선택하는 것을 포함하여 명확한 테스트 계획을 수립해야합니다.시험 샘플 준비실험 설계는 의료기기의 성능을 완전하고 정확하게 평가할 수 있도록 해야 합니다.

2표준화의 중요성
의료기기 성능 테스트에 대한 많은 관련 표준이 수립되었으며, 테스트 결과를 비교할 수 있도록 상세한 테스트 방법과 요구 사항을 제공합니다. 예를 들어,ISO 10993 표준은 생물 호환성 테스트를 포함합니다.또한 GB 9706.1-2020시리즈 표준도 발표되었으며 2023년 5월 1일부터 시행될 예정이다.그 지원 평행 표준과 특별 표준은 하나씩 출시되고 있습니다..

3생물 호환성 검사
생체 호환성 테스트는 물질이 유기체와 접촉한 후 부작용을 일으킬지 여부를 평가하는 중요한 수단입니다.일반적으로 사용되는 생물 호환성 검사 방법에는 피부 자극 테스트가 포함됩니다., 세포독성 검사 및 정형 임플란트 검사. 이러한 테스트는 물질의 인체 조직에 대한 자극과 독성을 파악 할 수 있습니다.

4- 인공지능 의료기기에 대한 특별 요구사항
폐영상 지원 분석 소프트웨어와 같은 인공지능 기술을 사용하는 의료기기에는 특별한 알고리즘 성능 테스트 방법이 있습니다.이 방법들은 의도된 사용을 명시합니다., 시험 조건 및 특정 시험 지표로 제품의 고품질 개발을 보장합니다. 예를 들어,YY/T 1858-2022 표준은 이러한 소프트웨어에 대한 알고리즘 성능 테스트 방법을 상세히 설명합니다..

5국제 표준 및 규정
국제적으로, 유럽 연합 (EU) 과 미국 (FDA) 은 의료기기 성능 테스트 표준과 가이드라인을 가지고 있습니다. 예를 들어,EU (EU) 2017/746 규정은 장치 성능 테스트에 대한 표준과 일반 사양을 제공합니다.FDA가 발행 한 "관상, 주변 및 신경 혈관 가이드 와이어 - 성능 테스트 및 권장 라벨링 가이드"에서는 또한 구체적인 방법과 권고 사항을 제공합니다.

6지속적인 개선 및 업데이트
임상평가란 의료기기의 안전성과 성능을 확인하기 위해 임상 데이터를 평가하고 분석하는 과정이다.의료기기의 전체 생명주기를 통해 진행되며, 새로 얻은 임상 안전성과 성능 정보를 기반으로 위험 분석과 지침을 업데이트합니다.또한 SFDA는 국제 표준의 변화와 시장 수요의 변화에 따라 관련 표준을 업데이트 할 수 있습니다.

결론
의료기기 성능 테스트 방법과 표준의 업데이트는 최신 과학 연구와 함께 지속적인 조정 및 개선이 필요한 역동적인 과정입니다.기술 발전표준화된 시험 방법과 지속적인 임상 평가에 엄격하게 따라 의료기기의 안전성과 효과를 보장 할 수 있습니다.따라서 환자들에게 더 나은 서비스를 제공하고 의료 산업의 발전.

의료기기 성능 테스트에 대한 ISO 10993 표준의 최신 업데이트는 무엇입니까?

ISO 10993 표준의 최신 업데이트는 ISO 10993-17에 초점을 맞추고 있습니다.2023, 의료기기 부품의 독성 위험 평가 측면에서 업데이트되었습니다. 구체적으로 ISO 10993-17:2023 표준의 업데이트 및 검토 초점에 대한 정보가 제공됩니다.임플란테블 장치의 화학적 특성화 데이터의 측면에서 표준이 업데이트되었음을 보여주는, 일부 생물 호환성 테스트의 면제, 화학적 특성화 기본 과정 등.

또한,
자극 및 피부 알레르기 테스트 부분 (ISO 10993-10) 의 주요 개정을 포함하여 ISO 10993 일련의 표준의 개정 상태가 언급됩니다.화학 분석을 이용한 기본적인 평가 개념이것은 ISO 10993 표준이 화학적 특성화 및 생물 안전 평가 방법의 측면에서 업데이트되었다는 것을 보여줍니다.

ISO 10993 일련의 표준의 업데이트 된 내용은 특히 화학적 특성화 측면에서 추가적으로 보완되며 세 가지 새로운 전문 능력 테스트를 제공합니다.추출 가능한 물질에 대한 전체 몰입 방법, 추출성 물질과 투과성 물질의 양적 및 질적 분석, 여러 요소의 양적 분석 등.

ISO 10993 표준의 최신 업데이트는 주로 의료 기기 구성 요소의 독성 위험 평가, 화학적 특성화, 생물 안전 평가 방법의 수정,그리고 화학적 특성화에 대한 전문적 역량 테스트 계획을 도입.

GB 9706.1-2020 일련의 표준의 시행 이후 의료기기 성능 테스트에 어떤 구체적인 영향을 미쳤습니까?

GB 9706.1-2020 일련의 표준의 구현 이후 의료기기 성능 테스트에 상당한 영향을 미쳤습니다. 다음과 같은 구체적인 영향입니다.

GB 9706.1-2020 표준은 2023년 5월 1일에 공식적으로 시행되었습니다. 이 표준은 의료 전기 장비의 기본 안전 및 기본 성능 요구 사항을 강화 할뿐만 아니라,또한 우리나라의 의료기기 산업은 고품질의 빠른 발전 단계로 진입할 것이라는 것을 나타냅니다..

새로운 국가 표준 GB 9706.1-2020은 위험 관리에 대한 요구 사항을 증가 시켰습니다.제품 설명서에 있는 서면 경고 또는 금단 사항은 위험 관리 분석을 거쳐 위험이 용납되지 않는 것으로 결론 지었을 때만 설명서에 명확하게 명시되어야 합니다..

새로운 국가 표준에 따르면, in vitro 진단 장비는 GB 9706.1-2020 표준에 적용되지 않습니다.

이 표준의 시행 과정에서 약물 감독 및 관리 부서에서 표준의 내용을 이해하는 데 차이가 있습니다.기술 심사 부서, 의료기기 검사 기관, 표준의 구현에 영향을 미칠 수 있습니다.

새로운 표준과 오래된 표준을 비교하는 교육 내용에는 표준에서 요구하는 테스트 항목을 설계에 구현하는 방법을 포함합니다.또한 의료용 전기 제품 표준을 충족시키지 못하는 테스트 항목에 대한 대책 및 클래식 사례 공유.

새로운 규정에 따라 기업은 전자기 호환성 감독과 대책에 주의를 기울여야 합니다.그리고 관련 설계 및 개발 과정에서 전자기 호환성 설계 및 검증을 수행합니다..

새로운 표준은 다양한 환경에서 의료 전기 장비와 시스템의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위해 환경 인식 설계 요구 사항을 추가합니다.

생물 호환성 테스트의 최신 국제 표준과 규정의 변화는 무엇입니까?

생물 호환성 테스트의 관점에서 최신 국제 표준과 규정은 특히 ISO 18562 일련의 표준의 업데이트가 크게 변경되었습니다.이러한 변화는 주로 다음의 측면에 반영됩니다.:

시험 요구사항 업데이트:2024년에 개정된 ISO 18562 일련의 표준은 의료기기 및 호흡기 가스 경로의 생물 호환성 평가에 대한 포괄적인 지침을 제공하고 시험 요구 사항을 업데이트합니다..

새로운 용어 도입: 표준의 새로운 버전은 관련 개념과 시험 방법을 더 정확하게 설명하기 위해 새로운 용어를 도입합니다.

기기 노화 및 라이프 사이클 효과 고려: 표준은 기기 노화 및 전체 라이프 사이클 효과에 대한 고려 사항을 추가합니다.이는 제조업체가 설계 및 테스트 단계에서 이러한 요소를 고려해야한다는 것을 의미합니다..

독성학적 평가 방법의 새로운 도전: 제조업체가 위험 평가와 제품 개발을 수행하는 방법에 영향을 미칠 수있는 새로운 독성학적 평가 방법이 제안됩니다.

휘발성 유기 화합물 (VOC) 검증: ISO 18562-3:2024 specifies in detail the testing of volatile organic compound emissions in the air circuit of medical devices and their components or accessories used to provide respiratory care or supply substances to patients through the respiratory tract in all environments.

흐름 속도 선택에 대한 세부 규정: 호흡기와 같은 활성 의료기기에서는 테스트 흐름 속도를 선택하는 방법을 상세히 명시합니다.수류와 같은 요소를 고려하여, 부피와 압력

위험 관리 과정에서 생물학적 평가의 원칙: ISO 18562-1:2024은 의료기기 공기 회로의 위험 관리 과정에서 생물학적 평가의 일반적인 원칙을 명시합니다., 그 부품 또는 액세서리

규제 요구 사항의 첨부 지도: 표준과 관련된 규제 요구 사항을 이해하는 데 도움이되는 새로운 정보 첨부서가 추가되었습니다.

인공지능 의료기기의 알고리즘 성능 테스트 방법의 새로운 발전이나 개선 사항은 무엇입니까?

인공지능 의료기기용 알고리즘 성능 테스트 방법은 최근 몇 년 동안 크게 발전하고 개선되었으며, 주로 다음과 같은 측면입니다.

표준화 및 표준화:

"YY/T 1907-2023" 표준은 인공지능 기술을 사용하는 관상 CT 이미지 처리 소프트웨어의 알고리즘 성능 테스트 방법을 상세히 설명합니다.이 표준은 심폐소생술 CT 영상을 처리하는 소프트웨어 제품에 적용됩니다.
마찬가지로 "YY/T 1858-2022" 표준은 폐 이미지 지원 분석 소프트웨어의 알고리즘 성능 테스트 방법을 또한 지정합니다.표적 탐지와 같은 응용 시나리오에 대한 시험 지표 및 계산 방법을 포함하여, 지역 세분화 및 측정 및 이미지 분류.
다중 시나리오 응용 프로그램 테스트:

슈퍼 컴퓨팅 플랫폼 및 인공지능 알고리즘 검증 연구의 사용에서 목표 탐지, 지역 세분화 및 측정과 같은 여러 알고리즘 응용 시나리오에 대한 테스트 방법,이미지 분류 등이 제안되고 각 시나리오에 대한 대응 테스트 지표와 계산 방법이 수립됩니다.
품질 특성 검사:

테스트 내용은 알고리즘의 기능에만 국한되지 않으며, 탄력성, 일반화 및 추론 효율성과 같은 품질 특성을 포함합니다. 예를 들어,스트레스 테스트에서, 알고리즘의 안정성은 특정 스트레스 샘플을 선택하여 평가됩니다. 동시에 알고리즘의 반복성과 일관성을 테스트 할 수도 있습니다.
오류 통계 및 평가:

통계 및 알고리즘 오류 평가도 개선의 또 다른 중요한 방향입니다.여기에는 알고리즘의 정확성과 신뢰성을 보장하기 위해 실제 응용 프로그램에서 알고리즘의 성능을 상세히 기록하고 분석하는 것이 포함됩니다..
산업 공감대와 혁신:

전문가 합의문서는 인공지능 의료기기의 연구 개발 및 전환이 활발한 시점에 들어서면서제품의 성능 평가 방법은 표준화되어야 하며 급히 혁신이 필요합니다.이 혁신은 산업 발전을 촉진하고 감독을 지원하며 제품의 품질을 향상시키는 것을 목표로합니다.
유럽 연합 (EU) 2017/746 규정과 FDA의 "경색성,주변 및 신경 혈관 가이드 와이어 - 성능 테스트 및 권장 라벨링 지침" 의료 기기 성능 테스트의 측면에서?
유럽 연합 (EU) 2017/746 규정과 FDA의 " koronary,주변 및 신경 혈관 가이드 와이어 - 성능 테스트 및 권장 라벨링 지침" 의료 기기 성능 테스트의 측면에서.

첫째, 그 규정의 적용 범위에서 EU 규정 2017/746은 주로 in vitro 진단 의료기기 (IVD) 를 대상으로 합니다.그 목적은 이러한 장치가 시장에 진출하기 전에 높은 품질 및 안전 표준을 충족하는지 확인하는 것입니다.이 규정은 성능 연구의 데이터 신뢰성과 안정성을 강조하고 제조업체가 의료 결정을 내리는 데 도움이되는 자세한 정보를 제공하도록 요구합니다.이 규정은 또한 자기 검사 또는 환자 근처 검사 장치에 대한 특정 요구 사항을 규정합니다.반대로 FDA의 "관상, 주변 및 신경 혈관 가이드 와이어-성능 테스트 및 권장 라벨링 가이드"는 특정 유형의 혈관 개입 장치에 초점을 맞추고 있습니다.심장 질환과 같은1995년 가이드의 오래된 버전을 대체하고 코팅 무결성 및 입자 검출과 같은 성능 테스트를 권장합니다.FDA의 현재 관점을 나타냅니다.비록 의무적이지 않지만 대중과 FDA를 위한 기준 표준을 제공합니다. 둘째, 성능 테스트의 구체적인 내용의 측면에서,EU 규정은 전반적인 성능 평가와 데이터 신뢰성에 더 집중합니다.예를 들어, 모든 in vitro 진단 의료기기들은 시장에 진출하기 전에 엄격한 성능 테스트를 통과해야 하며 CE 마크를 추가해야 합니다.이 규정은 또한 다른 상황에 더 잘 적응할 수 있도록 다른 해석을 허용하는 개방된 조항을 포함합니다..

FDA의 지침은 특정 장치에 대한 성능 테스트 방법과 라벨링 권고에 더 집중합니다. 예를 들어,코팅 무결성 및 입자 테스트를 수행하는 방법을 자세히 설명하고 관련 규정의 요구 사항을 충족시키기 위해 대체 방법의 사용을 권장합니다.이 목표 지침은 제조업체가 FDA 규정을 더 잘 이해하고 준수하도록 돕습니다.

마지막으로, 규제 요구 사항의 측면에서,EU 규정은 시장에 출시 후 감시의 중요성을 강조하고 제조업체에 필요한 경우 예방 또는 교정 조치를 취할 것을 요구합니다..

FDA의 지침은 특정 규제 조치보다는 성능 테스트 결과와 대중에 미치는 영향에 더 초점을 맞추고 있습니다.

유럽 연합 (EU) 규정 2017/746 및 FDA의 관상주변 및 신경 혈관 가이드 와이어 - 성능 테스트 및 권장 라벨링 가이드 의료 기기 성능 테스트에 다른 초점을 맞추고 있습니다.첫 번째는 in vitro 진단 의료 기기의 성능 평가와 데이터 신뢰성을 더 포괄적으로 다루고 있습니다.후자는 특정 장치에 대한 성능 테스트 방법과 라벨링 권고에 초점을 맞추고.

더 많은 사진과 자세한 내용은:
회사명: 퉁글루 반헤 의료기기 회사, Ltd.
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