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1 서론:
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자주 묻는 질문
의료기기 생산 품질관리 절차 공개
의료 기기 생산 품질 관리 절차가 공개되었습니다. 구체적인 정보는 다음과 같습니다.
의료기기 생산 품질 관리 절차의 목적은 전체 생산 공정에 대해 규정된 검사와 시험을 실시하여 검사를 받지 않고 합격하지 못한 제품이 사용, 가공 또는 발송되지 않도록 하는 것입니다.
생산 환경은 깨끗해야 하며 제품 품질 요구 사항과 관련 기술 표준을 충족해야 합니다. 제품에 특수 요구 사항이 있는 경우 공장의 외부 환경이 제품 품질에 영향을 미치지 않도록 해야 하며 필요한 경우 검증을 수행해야 합니다.
기업은 의무적 표준 및 등록 또는 제출된 제품 기술 요구 사항, 제품 납품 요구 사항 및 기업의 내부 통제 표준을 기반으로 완제품 검사 절차를 수립해야 합니다. 완제품 검사 절차는 생산 공정이 통제되도록 하기 위해 완제품의 검증/확인/모니터링/측정/검사/테스트 절차 및 일상적 통제 요구 사항을 결정해야 합니다.
의료기기 생산 품질 관리 절차가 명확하게 공개되었으며, 그 내용은 생산 환경에서부터 완제품 검사까지 모든 측면을 포괄하여 의료기기의 품질이 관련 법률, 규정 및 표준의 요구 사항을 충족하는지 확인합니다.
의료기기 생산 품질 관리 절차의 구체적인 구현 단계는 무엇입니까?
결과에 따르면, 의료기기 생산 품질 관리 절차의 구체적인 구현 단계는 다음과 같은 측면에서 요약될 수 있습니다.
엔터프라이즈 하드웨어 계획 및 구현: 의료 기기 제조업체는 제품 품질 관리의 기초인 공장 건물, 시설 및 장비를 계획하고 구현해야 한다고 언급되어 있습니다. 여기에는 적합한 생산 현장, 환경 조건 및 생산 장비를 구축하고 갖추는 것이 포함됩니다.
"의료기기 생산 품질 관리 규격" 준수: 기업은 국가식품의약품안전처가 발행한 "의료기기 생산 품질 관리 규격" 및 부록의 요구 사항에 따라 제품 실현 전체 프로세스, 특히 조달 및 생산 프로세스, 완제품 출시 관리의 품질 관리를 강화해야 한다고 명시하고 있습니다.
설계 개발 단계의 관리 절차: 기업이 의료 기기의 설계 및 개발 프로세스를 계획하고 관리하기 위해 설계 관리 절차를 수립하고 문서화해야 함을 강조합니다.
생산 공정 관리: 생산 엔지니어링 부서가 생산 계획에 따라 생산을 조정하는 구체적인 단계를 설명하며, 여기에는 작업장 책임자에게 도면과 "작업 지시서"를 발행하고, "작업 지시서"에 처리 수량, 제품 번호/배치 번호 및 기타 정보와 작업 시간을 명시하여 작업자가 지정된 작업 시간 내에 완료하도록 요구하는 것이 포함됩니다.
내부 감사: 의료 기기에 대한 내부 감사를 효과적으로 수행하려면 모든 관련 측면이 포괄되어 있는지 확인하고 감사 간 일관성을 유지하는 데 도움이 되는 포괄적인 감사 체크리스트를 개발하는 것이 필수적입니다.
의료기기 생산 품질 관리 절차의 구현 단계에는 기업 하드웨어의 계획 및 구현, "의료기기 생산 품질 관리 사양" 준수, 설계 및 개발 단계의 제어 절차, 생산 공정 제어 및 내부 감사가 포함됩니다.
필수 표준 및 제품 기술 요구 사항을 기반으로 완제품 검사 절차를 수립하는 방법은 무엇입니까?
필수 표준 및 제품 기술 요구 사항에 따라 완제품 검사 절차를 수립하는 단계는 다음과 같습니다.
의무적 표준을 명확히 하십시오. 첫째, 회사는 적용 가능한 의무적 표준을 이해하고 명확히 해야 합니다. 이러한 표준은 농업, 산업, 서비스 및 사회적 사업 분야의 통일된 기술 요구 사항이며 반드시 구현해야 합니다.
제품 기술 요구 사항 확인: 회사는 등록 또는 제출된 제품 기술 요구 사항을 확인해야 합니다. 이러한 요구 사항에는 제품 성능 지표, 검사 방법, 용어 및 부록이 포함됩니다. 제품 기술 요구 사항은 제품 표준의 핵심 기술 요소이며 성능 특성, 검증 가능성, 측정 가능성, 실행 가능성 및 검증 가능성과 같은 원칙이 따라야 합니다.
완제품 검사 절차 준비: 기업은 의무적 표준 및 제품 기술 요구 사항에 따라 자세한 완제품 검사 절차를 수립해야 합니다. 절차에는 최소한 다음이 포함되어야 합니다.
완제품의 명칭, 사양 및 모델명
검증/확인/모니터링/측정/검사/시험항목 및 방법
적용 가능한 기기 및 장비
샘플링 절차 및 샘플링 계획
수용 기준
기준 표준/기준 측정
합리성과 실행성 보장: 완제품 검사 절차를 준비할 때, 이들이 필수 표준의 요구사항을 충족하는지, 성과 지표가 합리적인지, 그리고 검사 방법이 반복 가능하고 실행 가능한지 확인하는 것이 필요합니다.
품질관리 및 출하: 기업은 완제품 검사절차에 따라 품질관리를 실시하고, 모든 요구사항을 충족한 후 완제품을 출하해야 합니다.
의료기기 생산 과정에서 흔히 발생하는 품질 문제와 그 해결책은 무엇입니까?
의료기기 생산 과정에서 흔히 발생하는 품질 문제와 그 해결책은 다음과 같습니다.
불안정한 원자재 품질:
해결책: 엄격한 원자재 검사 메커니즘을 구축하여 모든 원자재가 생산 라인에 들어가기 전에 엄격한 품질 검사와 인증을 거치도록 합니다.
생산 과정에서 결함이 있는 제품의 처리:
해결책: 재작업, 폐기 및 기타 조치를 포함하여 결함이 있는 제품을 기록, 분류, 평가 및 처리합니다. 동시에 생산 공정에서 주요 정보를 기록하는 완전한 제품 추적 시스템을 구축하여 문제가 발생할 때 원인을 신속하게 찾을 수 있도록 합니다.
포장 공정의 품질 관리:
해결책: 의료 기기 제품의 포장은 여러 공정 흐름 지점을 포함하는 생산 공정에서 중요한 링크입니다. 모든 전송 및 모든 공정 흐름 지점에는 위험이 있을 수 있습니다. 따라서 포장 공정이 "의료 기기 생산 품질 관리 사양"의 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 각 링크에서 엄격한 품질 관리가 필요합니다.
장비 관리 및 데이터 관리가 부족합니다.
해결책: MES 시스템(제조 실행 시스템)을 사용하여 의료 원자재부터 창고 관리, 품질 검사, 품질 관리, 생산 관리, 장비 관리 등에 이르기까지 완전한 생산 솔루션을 포괄합니다. 소프트웨어 및 하드웨어 인터페이스 동기화, 데이터 분석 관리 및 전자 칸반 관리를 통해 기업이 품질 메커니즘을 개선하고, 공장 시각화를 실현하고, 제품 생산 프로세스의 완전한 추적성과 생산 데이터의 보관을 지원합니다.
주요 프로세스 및 특수 프로세스 관리:
해결책: 기업은 생산공정 절차, 작업지침 등을 마련하고, 핵심공정 및 특수공정을 명확히 하며, 이들 공정의 중요 매개변수를 검증 또는 확인하여 제품 품질을 보장해야 한다.
불합리한 생산 계획 및 일정:
해결책: 시장 수요와 기업 자원에 따라 합리적인 생산 계획과 일정을 수립하고, 공정 흐름과 운영 절차에 따라 가공 및 제조를 진행하며, 원자재 가공 및 조립을 통해 제품 품질이 표준을 충족하도록 보장합니다.
의료기기 생산 환경에 대한 청결 기준과 기술적 요구사항은 무엇입니까?
결과에 따르면, 의료기기 생산환경의 청결기준과 기술요구사항은 주로 다음과 같은 측면에 반영되는 것으로 나타났다.
생산 환경의 청결 수준: 이식형 멸균 의료 기기의 사용 표면과 직접 접촉하고 세척 없이 사용되는 1차 포장재의 생산 환경의 청결 수준 설정은 제품 생산 환경의 청결 수준과 동일한 원칙을 따라야 함을 지적합니다. 이는 생산 환경의 청결 수준이 생산되는 의료 기기의 유형 및 요구 사항에 따라 설정되어야 함을 보여줍니다.
공장 배치 및 환경 제어: 공장 전체 배치의 합리성을 강조하며, 멸균 의료 기기의 생산 구역, 특히 청정 구역에 부정적인 영향을 미치지 않아야 합니다. 동시에 청정실(구역)은 멸균 및 이식형 의료 기기의 생산 공정에서 없어서는 안 될 환경이며, 그 환경 제어 수준은 제품 품질에 직접적인 영향을 미칩니다.
생산 공정의 멸균 및 정제 요구 사항: GMP는 멸균 의료 기기 생산의 청정 환경의 청결 수준을 전면적으로 개선했으며 동적 모니터링 요구 사항을 포함하여 생산 공정의 멸균 및 정제에 대한 요구 사항이 더 엄격하다는 점을 지적합니다.
품질 관리 시스템: 의료 기기 제조업체는 의료 기기 생산 품질 관리 규격의 요구 사항에 따라 자신이 생산하는 의료 기기에 적합한 품질 관리 시스템을 구축하고 개선해야 하며, 효과적인 운영을 보장해야 한다고 언급되어 있습니다.
의료기기 생산 환경에 대한 청결 기준 및 기술적 요구 사항은 다음 사항을 포함하되, 이에 국한되지 않습니다. 제품 유형에 맞는 청결 수준 설정, 생산 구역에 대한 부정적 영향을 피하기 위해 공장 구역을 합리적으로 배치, 생산 공정에서 멸균 및 정화 요구 사항 충족, 효과적인 품질 관리 시스템 구축 및 유지.
의료기기 생산 품질 관리 절차가 기업의 내부 관리 기준에 어떤 영향을 미치는가?
의료기기 생산 품질 관리 절차가 기업의 내부 통제 기준에 미치는 영향은 주로 다음과 같은 측면에서 나타납니다.
책임과 인력 자격 명확히 하기: 품질 관리 절차는 기업이 명확한 제품 검사 부서를 설립하고 인력의 자격과 운영 절차를 규정하도록 요구합니다. 이를 통해 각 링크에 전담 담당자가 있고 해당 전문 역량을 갖추고 전반적인 관리 효율성과 제품 품질을 개선하는 데 도움이 됩니다.
표준화된 운영 절차: 품질 관리 절차에는 검사 기기 및 장비의 사용 및 교정에 대한 요구 사항과 제품 출시 절차가 포함됩니다. 이러한 표준화된 운영 절차는 인적 오류를 줄이고 모든 생산 단계가 표준을 충족하도록 보장하여 제품 안전성과 신뢰성을 개선할 수 있습니다.
위험 관리: ISO 13485 표준은 의료 기기 제조업체가 제품과 관련된 위험을 식별, 분석, 평가 및 제어하기 위한 위험 관리 프로세스를 구현하도록 요구합니다. 이 체계적인 접근 방식은 회사가 잠재적인 문제를 신속하게 식별하고 생산 과정에서 중대한 사고를 피하기 위한 조치를 취하는 데 도움이 됩니다.
내부 감사 및 평가: 품질 관리 절차에는 품질 관리 시스템의 효과적인 운영을 보장하기 위한 내부 감사 및 평가도 포함됩니다. 정기적인 내부 감사 및 평가를 통해 회사는 기존 문제를 신속하게 식별하고 수정하고 품질 관리 시스템의 지속적인 개선 및 최적화를 유지할 수 있습니다.
회사의 실제 상황에 따라 표준을 설정하세요: 품질 관리 절차를 수립할 때 회사는 실제 상황과 국가 및 산업 표준에 따라 이를 설정해야 합니다. 이를 통해 회사는 시장 변화와 규제 요구 사항에 더 잘 적응하고 내부 관리 표준의 과학성과 합리성을 보장할 수 있습니다.
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