ISO13485 의학 비뇨기술 외과 기구 곡선 머리 리토트라이트를 가진 리토트립토스코프

ISO13485 인증 의학적 비뇨기 기기 구부러진 머리 리토트라이트를 가진 리토트립토스코프

1 소개:
양질의, 경쟁력 있는 가격과 신뢰할 수 있는 의료기기를 찾고 있다면 Wanhe Medical가 당신을 위해 제조합니다.우리는 CE와 함께 일반 및 전문 laparoscopic 장비를 제공합니다, FDA 승인

2 사양
3Cr13, 304, 630 스테인리스 스틸 물질을 채택
견고한 건축
부식 저항성
높은 내구성
 

FAQ

어떤 요인 들 이 비뇨기 수술 장비 의 성능 에 영향을 줄 수 있습니까?

설비, 재료 선택, 생산 과정, 품질 관리 등 많은 요소들이 비뇨기 수술 기기의 성능에 영향을 미칩니다.최종 성능에 중요한 영향을 미칠 것입니다..

설계 요인:

안정성 및 신뢰성: 수술 중에 조직과 장기가 안정적으로 잡히고 고정될 수 있도록 설계할 때 수술 도구의 안정성과 신뢰성을 고려해야 합니다.따라서 작업의 정확성과 안전성을 보장합니다.

에르고노믹: 외과 기기 의 설계 는 에르고노믹 을 고려 해야 하며, 따라서 의사 들 은 그 기기 를 사용 할 때 쉽고 편안 하게 작동 할 수 있으며, 피로 와 조작 오류 를 줄일 수 있다.
첨단 기술 통합: 현대 외과 도구는 종종 전자 모니터링, 무선 통신,보다 정확한 수술 지침과 수술 피드백을 제공하기 위해 이미지 향상.
재료 선택 및 제어:

원자재 품질: 표준에 부합하는 고품질 원자재를 선택하는 것이 제품의 신뢰성과 안전성을 보장하는 열쇠입니다.고품질의 원자재는 장기의 내구성 및 생물 호환성을 향상시킬 수 있습니다..
기계적 특성 테스트: 팽창 특성, 충격 특성, 찢기 특성, 압축 특성 등을 포함하여 이러한 테스트는 실제 사용 중 도구의 물리적 안정성을 보장합니다.
생산 과정 제어:

생산 중에 품질 통제: 엄격한 생산 과정 통제는 의료 기기의 성능을 보장하는 중요한 부분입니다. 여기에는 확인, 확인, 모니터링,측정주요 원자재, 부품, 아웃소싱된 부품, 중간 제품, 완제품, 1차 포장재, 라벨 등에 대한 검사 및 테스트 활동
품질 관리 시스템: 제품 설계, 생산 등 모든 측면에서 정해진 품질 기준을 충족하는지 확인하기 위해 포괄적인 품질 관리 시스템 (QMS) 을 구축하고 구현합니다.,포장 및 서비스 및 관련 규정 및 ISO 13485:2016 표준을 준수합니다.
성능 테스트:

생체 호환성 검사: 이것은 장치가 환자에게 알레르기 반응이나 감염을 일으키지 않는지 확인하는 가장 중요한 검사 중 하나입니다.
기계적 견고성 검사 및 내구성 검사: 이러한 테스트는 장시간 사용 중에 장치가 좋은 성능과 안전성을 유지하는 것을 보장합니다.
임상 적용 및 피드백:

임상 필요 통찰력 및 연구: 외과 도구에 대한 기본적인 이해와 임상 필요에 대한 연구를 바탕으로,외과 기기의 설계와 기능은 더 이상 최적화 될 수 있습니다..
로봇 보조 기술 적용: 예를 들어, 로봇 보조 단일 포트 laparoscopic 기술이 더 적은 외상과 더 빠른 회복의 장점을 가지고 있지만,또한 제한된 운영 공간과 보조 작업의 간섭과 같은 문제가 있습니다.임상 적용 효과를 향상시키기 위해 지속적으로 개선해야합니다.
위의 요인을 고려하면 비뇨기 수술 기기의 성능은 많은 측면에 의해 영향을 받는다는 것을 볼 수 있습니다.엄격한 관리 및 설계 원칙의 최적화를 포함하여, 재료 선택, 생산 과정 통제 및 성능 테스트. 이러한 측면에서 최선을 다하는 것만이 실제 사용에서 수술 기기의 효율성과 안전성을 보장 할 수 있습니다.

안정성 및 신뢰성을 향상시키기 위해 비뇨기 수술 기기의 디자인을 최적화하는 방법

안정성과 신뢰성을 향상시키기 위해 비뇨기 수술 기기의 설계를 최적화하기 위해 다음의 조치가 취해질 수 있습니다.

고밀도의 센서를 사용하세요.선형 자기 경직 이동 센서와 같은 신속한 반응 및 내구성 센서 기술은 수술 기기의 제어 정확성과 신뢰성을 크게 향상시킬 수 있습니다..

재료 선택 및 표면 처리: 스테인리스 스틸과 같은 재료를 선택하고 주요 구성 요소에 은 이온 코팅을 적용하십시오.그것은 물질의 항균 특성을 향상시킬 뿐만 아니라, 그러나 또한 장비의 간편한 청소를 향상시켜 수술 중에 정확한 작동과 간편한 유지보수를 보장합니다.

지능형 식별 시스템 및 로봇 팔의 적용: 지능형 식별 시스템 및 로봇 팔과 같은 시설을 도입함으로써 전기 제어가 실현됩니다.처리 어려움이 감소합니다.이 기술 혁신은 안정적인 품질을 보장하고 인간 조작 오류를 줄이는 데 도움이됩니다.

멀티 카메라 모듈 정보 융합: 멀티 카메라 모듈의 정보 융합 방법을 사용하여 수술 장비를 추적하면 움직임 흐름을 통해 발생하는 추적 장애를 효과적으로 줄일 수 있습니다.따라서 수술 장비의 안정성과 정확성을 향상시킵니다..

위험 분석 및 평가: 의료기기의 위험 분석 및 평가를 수행하기 위해 ISO 14971 및 기타 표준을 준수하십시오.설계 단계부터 다양한 가능한 위험 요소가 고려되도록 보장합니다., 그리고 그에 따른 예방 조치를 수립합니다.

로봇 보조 수술 장비의 신뢰성 검증: 국가 식품의약품안전처의 표준에 따라로봇 기술을 이용한 보조수술 장비의 신뢰성 검증이 실제 적용에서 안전성과 안정성을 보장하기 위해 수행됩니다..

지능형 테스트 및 피드백: 수술 중에 발생할 수 있는 전자기 방사선 문제를 탐지하고 해결하기 위해 의료 기기의 EFT (전자기장 테스트) 를 구현합니다.따라서 환자의 안전을 보장미래 발전 방향은 지능, 디지털화 및 정확성 방향으로 발전하는 것입니다.

비뇨기 수술 기기의 어떤 물질이 생체 호환성 테스트에 가장 중요합니다?

비뇨기 수술 기기에서는 재료의 생체 호환성 테스트가 중요합니다. 다음 재료의 생체 호환성 테스트는 특히 중요합니다.

티타늄 합금: 티타늄과 티타늄 합금은 뛰어난 생물 호환성으로 인해 전 세계적으로 수술 임플란트 및 정형 장비를위한 주요 의료 금속 재료가되었습니다.낮은 탄력 모듈, 좋은 강도-강도 일치, 그리고 장기 안정성.

폴리우레탄 또는 실리콘 풍선 재료: 이러한 재료는 방광 소변과 관련된 의료 기기를 제조하는 데 사용되며 좋은 생물 호환성을 가지고 있습니다.

얇은 장의 부근 점막 decellularized 매트릭스 (SIS): 장기 효과는 좋지 않지만방광 재생을 위한 바이오 재료로서의 생물 호환성 및 기계적 특성은 여전히 우려됩니다..

나노-철 견인 와이어: 요변 스텐트에 사용되는 새로운 재료로, 견인 강도와 생물 호환성을 평가해야합니다.

폴리머 재료: 초분기 된 폴리리신 접목 표면과 같이,이 물질들은 의료기기에 사용될 때 상세한 물리적, 화학적 특성과 항균적 특성을 테스트해야 합니다..

또한, 실크와 같은 다른 일반적인 바이오 재료,폴리글리콜산과 요도관 스펀지 decellularized 매트릭스는 또한 조직 공학에서 안전하고 효과적인 응용을 보장하기 위해 대응하는 생체 호환성 테스트를 받아야합니다..

비뇨기 수술 기기 생산 과정에서 어떤 품질 관리 조치가 가장 효과적 인 것으로 입증 되었습니까?

비뇨기 수술 기기의 생산 과정에서 다음 품질 관리 조치가 가장 효과적 인 것으로 입증되었습니다.

HFMEA 모델: HFMEA 팀을 구성함으로써 각 수술 링크에서 비뇨기 내시경 외과 기기의 사용에 대한 흐름 도표가 작성됩니다.그리고 각 링크에 있는 기존 및 잠재적 고위험 요인이 발견됩니다.이 모델은 의료 서비스의 품질을 향상시키고 운영 절차를 표준화하고 위험을 줄이는 데 중요한 영향을 미칩니다.

정제된 관리: 정제된 관리를 시행한 후,전문 수술실에서 고부가가치 의약품의 보관 및 사용의 자격률이 크게 향상되었습니다., 그리고 소비자 물품 공급에 대한 외과 의사들의 만족도가 크게 향상되었습니다.이것은 정제 된 관리가 요변 수술실에서 고부가가치 의학적 소모품의 관리 품질과 외과의사 만족도를 효과적으로 향상시킬 수 있음을 보여줍니다..

PDCA 관리 모델: PDCA 관리 모델을 사용하여 수술실에서 비뇨기 수술 기기와 장비의 관리 방법을 평가, 구현, 검사 및 개선합니다.그것은 도구의 사용 프로세스를 표준화 할 수 있습니다, 장애의 수를 줄이고 기기의 사용 수명을 연장합니다.이 관리 방법은 수술실 기기 및 장비 관리의 표준화 및 표준화를 크게 개선했습니다..

검사 및 테스트: 이것은 가장 일반적이고 직접적인 품질 관리 조치이며, 외관 검사, 크기 측정, 기능 테스트 등을 포함한다.제품 또는 서비스의 품질 표준과 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해이 조치는 생산 과정 중 또는 제품이 공장을 떠나기 전에 수행 될 수 있습니다.

통합 간호 모델: 수술실에서 사용되는 기기를 중앙에서 계산하고 청소하고 유지 관리하고 살균하고 살균하고 정상적인 공급 필요를 충족시키기 위해 수술실로 보내십시오.이 관리 모델은 청소를 향상시킬 수 있습니다., 수술실에서 사용되는 기기의 살을 연장하고 청소 자격률을 향상시킵니다.

로봇 보조 단위 laparoscopic 기술에 대한 최신 발전은 무엇이며, 기존의 임상 응용 문제를 해결하는 방법?
로봇 지원 한 단위 외과 수술 (Robot-assisted Laparoendoscopic Single-site Surgery, R-LESS) 는 최근 몇 년 동안 많은 분야에서 상당한 진전을 이루었습니다.특히 여성과 비뇨기 수술에서, 이 기술은 최소 침습, 작은 절단 및 빠른 회복과 같은 장점으로 인해 점점 더 많은 관심을 끌고 있습니다.

최근 진행
국내 최초로 개발된 싱글포트 laparoscopic 외과 로봇 시스템인 sp1000 시스템은 여성과학 임상 등록을 완료했으며 베이징, 시안,우한과 다른 곳또한, 베이징 무루이 로봇 회사에서 생산한 "라파로스코피 단항 수술 시스템"은 국가 식품의약품안전처에 의해 공식 승인되었습니다.시스템이 임상 실무에서 공식적으로 사용될 수 있음을 나타내는.

R-LESS는 전통적인 단일 포트 laparoscopic 수술에 비해 명확한 수술 분야, 적은 도구 간섭 및 적은 수술 후 흉터가 있습니다.자궁 경부 인맥을 치료하기 위해 자궁 경부 인맥 서스펜션을 사용하는 경우, 로봇 단일 포트 laparoscopy의 작동 시간은 전통적인 단일 포트 laparoscopy와 크게 다르지 않지만 학습 곡선은 짧고 안전합니다.비뇨기과, 국내 "투마이" 외과 로봇 지원 단일 포트 laparoscopic 기술은 안전성과 실행 가능성을 입증했습니다.

제 나라는 국내 로봇 시스템의 개발을 장려하기 위한 여러 정책을 도입했습니다.두 개의 단일 포트 로봇 시스템이 일반적인 양성 및 악성 여성 질환에서 검증되었습니다., 좋은 발전 전망이 있습니다.

기존의 임상 적용 문제 및 해결책
R-LESS 기술은 많은 장점을 가지고 있지만, 아직 실용적인 응용에서 해결해야 할 몇 가지 문제가 있습니다.

다빈치 로봇 단일 포트 외과 플랫폼 (DVSSP) 은 비뇨기학 분야에서 성공적으로 적용되었지만, 그 본질적인 기술적 장벽은 여전히 R-LESS의 추가 홍보를 방해합니다..예를 들어, 높은 장비 비용과 복잡한 운영과 같은 문제는 지속적인 기술적 개선으로 해결되어야 합니다.

R-LESS 기술의 급격한 학습 곡선으로 인해 의사들은 장기적인 전문 교육을 받아야합니다.체계적인 교육 시스템과 경험 교환 플랫폼을 구축하는 것이 이 문제를 해결하는 열쇠입니다..

예비 연구와 사례 보고가 있었음에도 불구하고 R-LESS 기술에 대한 대규모 장기 임상 데이터는 여전히 더 축적되어야합니다.이것은 그 효과와 안전성을 더 잘 평가하는 데 도움이 될 것입니다., 따라서 더 많은 분야에서 광범위한 응용을 촉진합니다.

비뇨기 수술 기기의 성능과 안전성을 보장하기 위해 종합적인 품질 관리 시스템 (QMS) 을 어떻게 설정하고 구현할 수 있습니까?
소변 수술 기기의 성능과 안전성을 보장하기 위해 포괄적인 품질 관리 시스템 (QMS) 을 구축하고 구현하려면 다음과 같은 단계를 따라야합니다.

첫째, 회사는 명확한 품질 정책과 품질 목표를 수립해야합니다. 이러한 목표는 기능, 성능, 신뢰성 및 안전 측면에서 요구 사항을 포함해야합니다.품질 정책은 품질 관리 시스템 전체의 기초를 마련합니다..

이 단계에서는 조직의 모든 수준의 지도자들이 그들의 마음을 준비하고, 그들의 이해를 통합하고, 상세한 계획을 수립해야 합니다.현재 상황 조사 및 분석조직 구조와 자원 배분 등을 조정합니다.

이 단계는 주로 품질 관리 시스템의 세부 계획 및 설계를 수행합니다. 주요 품질 지표와 주요 프로세스를 결정해야합니다.그리고 그에 따른 모니터링 조치가 만들어져야 합니다..

이 단계에서 회사는 계획의 내용에 기초한 특정 관리 시스템과 절차 문서를 구축해야합니다.직원 교육 강화, 장비 기술 업데이트, 제품 설계 최적화 등

품질관리시스템이 확립된 후, 그 효과와 실행 가능성을 확인하기 위해 시험 실행이 필요합니다.잠재적인 문제를 발견하고 수정하기 위해 일반적으로 3개월 이상 실행해야 합니다..

종합적인 품질 관리 시스템을 구축한 후,회사는 품질 관리 시스템의 효과와 지속적인 개선을 보장하기 위해 지속적으로 운영하고 유지해야 합니다.이는 주요 품질 지표를 모니터링하고, 오차를 바로 잡기 위한 적절한 조치를 취하고, 품질 목표를 달성하는 것을 보장하는 것을 포함한다.또한 효율적인 품질 관리 평가 메커니즘을 구축하고 지속적인 개선을 구현해야합니다..

더 많은 사진과 자세한 내용은:
회사명: 퉁글루 반헤 의료기기 회사, Ltd.
판매: 에이든