비뇨기술 외과 도구 CE 인증을 받은 비뇨기 소음 확장기

외과 비뇨기 기기 CE 인증 요리와 함께 비뇨기 필라 소리 확장기

1 소개:
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FAQ

비뇨기술 수술 도구의 재처리 및 재사용성은 어떻게 될까요?

비뇨기 수술 기기의 재처리 및 재사용성은 감염 통제, 비용 효율성, 장비 내구성 및 법적 감독을 포함하는 복잡하고 다각적인 문제입니다.

재사용 가능한 비뇨기 수술 장비
소변경경과 같은 재사용 가능한 비뇨기 수술 도구는 엄격한 청소, 살균 및 살균 과정에 의해 처리됩니다. 이러한 과정에는 기계적 및 수동적인 청소가 포함됩니다.그리고 수소 과산화 가스를 사용하여 살균그러나 청소 및 살균에도 불구하고 일부 도구는 청소 과정에서 철저하게 청소하기가 어려울 수 있기 때문에 교차 감염의 위험이 있습니다.

유지보수 및 수리는 재사용 가능한 기기의 중요한 구성 요소입니다. 기기의 복잡한 구조로 인해 여러 번 사용 후 성능 저하 또는 손상이 발생할 수 있습니다.이것은 수술 효율에 영향을 줄 뿐만 아니라또한, 유지보수 과정은 번거롭고 비용이 많이 들며, 전문 기술과 장비가 필요합니다.

재사용 가능한 의료기기에 대한 명확한 법적 규정과 요구 사항이 있습니다.FDA가 발행한 지침은 재처리 방법의 중요성을 강조하고 제품이 견딜 수있는 재처리 주기의 수를 지정합니다.그러나 일부 연구에 따르면 재처리 요구 사항이 충족되더라도악기의 재사용은 여전히 안전에 잠재적인 위험을 초래합니다..

재사용 도구는 각 작업의 비용을 줄이고 재고 관리를 단순화 할 수 있지만 초기 투자 및 유지보수 비용은 높습니다.일회용 장치가 한 번의 작업 비용을 증가시키지만, 그들은 복잡한 청소, 살균 및 유지보수 단계를 제거하여 전체 운영 비용을 줄입니다.

일회용 비뇨기 수술용 기구
전자 요변경과 같은 일회용 장치는 교차 감염 및 기기 오염의 위험을 피하기 위해 일회용으로 설계되었습니다.연구 는 일회용 장치 가 감염 의 전파 를 줄이고 수술 의 안전 을 향상 시키는 명백 한 이점 을 가지고 있다는 것 을 보여 주었다.

일회용 제품과 재사용 제품의 환경 영향에 관해서는, 몇몇 연구들은 둘 다 환경에 미치는 영향이 비교 가능하다는 것을 보여주었습니다.일회용 장치를 사용 여부를 선택할 때, 감염 통제와 안전뿐만 아니라 환경 보호 요인도 포괄적으로 고려해야합니다.

기술 발전과 시장 수요의 변화와 함께 일회용 기기는 점차 비뇨기학의 중요한 분야가 되었습니다.국내 일회용 전자 사이스토스코프의 연구 개발 및 응용은 지속적으로 발전하고 있습니다..

요약
비뇨기 수술 도구의 재처리 및 재사용성은 여러 가지 고려 사항을 포함합니다.재사용 도구는 전체 비용을 절감하고 일부 경우 자원 활용 효율을 향상시킬 수 있지만, 그들의 복잡한 유지 보수 및 살균 요구 사항과 잠재적 인 감염 위험은 그들의 응용을 제한합니다.일회용 기기는 수술 안전성 향상 및 감염 위험을 줄이는 데 좋은 성과를 거두었습니다., 그러나 또한 높은 일회용 비용에 직면합니다.미래 개발은 다른 임상 필요와 규제 요구 사항을 충족시키기 위해 더 효율적이고 환경 친화적인 일회용 또는 재사용 가능한 장치를 개발하는 것입니다..

비뇨기 수술 기기의 살균 및 재처리에 대한 특정 교차 감염 위험은 무엇입니까?

비뇨기 수술 기기의 살균 및 재처리에 많은 교차 감염 위험이 있습니다. 다음 측면을 포함합니다.

장비의 불완전한 청소: 내시경과 같은 복잡한 기기 구조는 여러 개의 작고 긴 개방 된 채널을 포함하기 때문에이 채널은 잔류 미생물에 취약합니다.분비와 혈액청소 및 살균 과정이 엄격하더라도 교차 감염 위험을 완전히 제거하는 것은 어렵습니다.듀오데노스코프와 같은 청소가 어려운 일부 기기의 70% 이상, 유연한 기관지경과 낭종경은 청소가 불완전해지기 때문에 문제가 있고, 의료용 내시경의 거의 4분의 3가 박테리아에 오염되어 있습니다.

부적절한 살균 또는 살균: 적절하게 처리되지 않은 재사용 도구 (외과 도구, 내시경 등) 는 엄격하게 청소해야합니다.잠재적으로 유해한 미생물을 제거하기 위해 환자와 접촉하기 전에 살균 또는 살균이 단계 가 적절 히 수행 되지 않으면, 교차 감염 의 위험 이 증가 할 것 이다.

신체적 격리 부족: Use special containers to store used instruments and ensure that the instruments are in a closed and safe environment during transportation from the place of use to the place of cleaning to reduce the possibility of environmental contamination이러한 조치가 효과적으로 시행되지 않으면 교차 감염의 위험도 증가합니다.

의료진의 운영 표준에 대한 문제: 의료진의 운영 표준은 외과 기기의 살균 효과에 직접적으로 영향을 미칩니다.의료진이 규정에 따라 작동하지 않거나 훈련이 충분하지 않은 경우, 그것은 불완전한 살균으로 이어질 것이고, 따라서 교차 감염의 위험을 증가시킬 것입니다.

수술 현장의 특수성: 비뇨기 수술은 종종 요변을 열거나 수술을 위해 내시경을 직접 삽입해야합니다.수술 전에 이미 존재하는 요로 감염이 수술로 수술 현장에 쉽게 퍼질 수 있도록 합니다.수술 후 감염의 발병률이 증가합니다.

실제 사용 중에도 재사용 가능한 비뇨기 수술 장비가 직면한 유지 및 수리 문제의 특정 사례는 무엇입니까?
실제 응용 프로그램에서 재사용 가능한 비뇨기 수술 도구에 직면한 유지 보수 및 수리 문제는 주로 다음과 같은 특정 경우에 반영됩니다.

조직 잔류는 청소하기가 어렵습니다: 도구의 정밀 설계와 복잡한 구조로 인해 사용 후 조직 잔류는 철저하게 청소하기가 어렵습니다.불완전한 살균과 교차 감염의 위험을 초래합니다..

성능 저하 및 고장 위험: 도구의 반복 사용 후 성능 저하 또는 선명성 및 유연성 측면에서 고장 위험이 있습니다.작업의 효율성에 영향을 미치는수술 시간이 길어지고 환자의 통증을 증가시키고 예상보다 낮은 치료 효과를 초래할 수 있습니다.운영자는 성능 저하로 인해 작동 힘을 증가시킬 가능성이 있습니다., 통제되지 않은 작동과 의료 사고를 유발합니다.

복잡한 살균 및 유지 관리 절차: 반복된 재사용 후 성능 저하로 인해 많은 수의 세심하고 복잡한 블레이드 청소,소독 및 유지 관리 절차가 필요합니다.의료진의 작업 부하를 증가시킬 뿐만 아니라 병원의 인력과 물자 비용을 소비합니다.

단열 고장 및 활 현상: 반복 사용 중, 특히 빈번한 펑크 및 살균 작업으로 인해 전자 외과 장비의 단열 고장이 발생할 수 있습니다.그리고 심지어 활도 발생할 수 있습니다., 환자 및 수술 후 직원에게 화상 및 기타 부상을 유발합니다.

부정적 청소 및 살균 방법: 관련 부작용의 발생은 제품 품질 문제, 과도한 재사용 시간,그리고 부적절한 청소 및 살균 방법따라서 제조업체는 제품의 임상 사용 안전성을 보장하기 위해 품질 통제를 강화해야합니다.

부적절한 관리: 일부 병원에는 비뇨기술에서 laparoscopic 수술을 위한 장비 관리에 대한 완전한 시스템이 없습니다. 간호사들은 기기를 조작하고 관리하는 데 능숙하지 않습니다.그리고 무질서한 기기 보관 현상이 있습니다.이 관리 결함 또한 기기 고장 및 유지 보수의 어려움을 증가시킵니다.

이 문제들은 실제 응용에서 재사용 가능한 비뇨기 수술 장치는 청소와 살균, 성능 저하,복잡한 유지보수 절차, 잠재적 전기 안전 위험 및 관리 결함.

재사용 가능한 의료기기의 재처리 방법에 대한 FDA의 최신 지침과 요구 사항은 무엇입니까?

기존 정보에 따르면 FDA의 재사용 가능한 의료 기기의 재처리 방법에 대한 최신 지침과 요구 사항은 다음과 같습니다.

가이드라인의 최종 버전이 발표되었습니다: FDA는 2024년 3월 12일 재사용 가능한 의료기기의 재처리 방법에 대한 가이드라인의 최종 버전을 발표했습니다.이 산업 안내서는 의료기기 제조업체가 더 안전한 재사용 의료기기를 개발하고 생산하도록 돕기 위해 고안되었습니다.특히 교차 감염 위험이 높은 환자에게

설계 및 테스트 요구 사항: FDA는 재사용 가능한 의료 기기의 설계 및 테스트가 특수 지침과 GMP (좋은 제조 관행) 를 준수해야 한다고 요구합니다.FDA 는 그러한 제품 들 이 시장 에 출시 되기 전 에 특별 한 감독 을 받아야 한다고 믿는다의 안전성과 효과에 초점을 맞추고 있습니다.

청소 확인: 재사용 가능한 의료기기에 대한 라벨 지침을 개발할 때 AAMI TIR 12, AAMI TIR 30, FDA가 승인한 합의 표준을 참조할 수 있습니다.청소 는 물질적 으로 더럽 을 제거 하는 것 이다사용 된 청소 방법 및 반응제는 더러운 것을 효과적으로 제거하고 오염을 최소화 할 수 있는 요구 사항을 충족해야합니다.

정화 방법의 확인: FDA 지침의 요구 사항에 따라,재사용용 의료기기에는 청소 방법을 설명서에서 명확히 명시하고 청소 방법이 장치를 효과적으로 청소할 수 있다는 것을 증명하기 위해 청소 방법을 확인해야 합니다., 추가 재처리를 보장하고 궁극적으로 장치를 안전하고 재사용 할 수 있습니다.

재처리 및 검증 요구 사항: 청소, 살균 및 살균에 대한 검증 데이터는 510 ((k) 신청서에 제출되어야 합니다.그렇지 않으면 실질적으로 동등하지 않은 것으로 간주됩니다., 등록 실패로 이어집니다.

재제조에 관한 최종 지침: 2024년 5월 10일FDA는 공식적으로 "의료기기 재제조"에 대한 최종 지침을 발표하여 장치에서 수행되는 활동이 "재제조"가 될 수 있는지 여부를 명확히합니다.이 지침은 재사용 및 유지보수용 장치에서 수행되는 활동을 대상으로합니다.원시장비 제조업체 (OEM) 와 제3자가 이러한 장치에서 수행하는 활동을 논의합니다..

재처리 지침 및 확인 방법에 대한 지침: 재처리 지침은 철저한 청소 방법을 명확히 명시해야합니다.그리고 청소 단계의 세부 수준은 장치의 복잡성에 따라 결정되어야 합니다.철저하게 청소하기 어렵거나 오염 물질이 남아있을 수 있는 장치에 대해 등록자는 적절한 해체 다이어그램과 지침을 제공해야합니다.등록자는 청소시 장치의 복잡성을 줄이기 위해 보호 덮개와 같은 조치를 선택할 수 있습니다., 그러나 합법적으로 판매 된 제품만 사용하도록 보장해야합니다. 플러시 가능한 장치에 대해 적절한 플러시 방법과 관련 액세서리 정보가 제공되어야합니다.재처리 지침은 감염 통제 관리 규정의 요구 사항을 준수해야합니다.신청자는 장치의 적용 범위에 따라 적절한 살균 또는 살균 방법을 결정하고 장치와 호환성과 효과를 확인해야합니다.

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