표준 비뇨기술 낭포학 안도스코프 액세서리 브릿지 맞춤형 요청

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FAQ

비뇨기술 수술 기기에 대한 국제 표준과 인증은 무엇입니까?

비뇨기 수술 기기에 대한 국제 표준 및 인증은 주로 다음 측면을 포함합니다.

비뇨기 수술 장치는 유럽 CE 인증에 따라야 합니다. 이는 EU 시장 진출에 필요한 조건입니다.

미국 식품의약품안전처 (FDA) 는 비뇨기 수술용 기기에 대한 엄격한 인증 요구 사항을 가지고 있습니다.

국제 표준화 기구 (ISO) 는 의료 기기와 관련된 일련의 표준을 개발했습니다. 예를 들어, ISO 8827:1988년 수술에 사용되는 각종 손톱의 크기와 특성을 규정합니다.또한 ISO 9001-2008은 모든 외과 기기가 충족해야 할 품질 관리 시스템에 대한 표준입니다.GB/T 2766-2022는 절단되지 않는 관절 기구에 대한 일반 요구 사항 및 시험 방법 표준의 중국어 버전입니다., 그것은 다양한 임상 부서와 다양한 수술 형태에 적용됩니다.

스페인 AEOR와 UNEN가 개발한 의료 표준과 UNEN ISO 13485과 같은 이러한 표준은 의료 및 외과 기기 분야에서 중요한 역할을 합니다.

특정 특수한 비뇨기 수술 장비도 해당 국제 표준을 준수해야합니다. 예를 들어 방광 레이저 절단경, 모르셀레이터 렌즈 키트,초음파 칼 시스템과 관련 기술 요구 사항을 충족하고 그에 따른 인증을 받아야합니다..

요약하자면, 비뇨기 수술 기기에 대한 국제 표준과 인증은 주로 CE 인증, FDA 인증, ISO 표준,그리고 다른 특정 제품 인증이러한 표준은 수술 기기의 안전성과 효율성을 보장하고 환자에게 고품질의 의료 서비스를 제공합니다.

유럽 CE 인증에 있는 비뇨기 수술 기기에 대한 구체적인 요구 사항은 무엇입니까?

유럽에서 CE 인증을 받는 비뇨기 수술 장치는 일련의 엄격한 요구 사항과 프로세스를 준수해야합니다. 다음의 특정 요구 사항은 다음과 같습니다.

비뇨기 수술 도구는 의료기기이기 때문에 관련 EU 의료기기 규정은 위험 수준에 따라 결정되어야합니다. 2021년 5월 26일부터새로운 EU 의료기기 규정 (MDR 2017/745) 은 이전 지침 (MDD 93/42/EEC) 을 대체하고 주요 규정이됩니다..

제조업체는 제품의 상세한 기술 평가를 수행하고 그에 따른 시험 보고서와 문서를 작성해야합니다. 이러한 문서에는 제품 설계, 제조 과정,성능 테스트 결과, 그리고 위험 관리 보고서

제품의 위험 수준에 따라 제조업체는 적절한 적합성 평가 절차를 선택해야합니다.

I급 장치: 제조업체는 자체 인증에 책임이 있습니다.
IIa급 장치: 신고기관이 생산 단계에 개입해야 합니다.
IIb 및 III급 장치: 신고된 기관은 설계 및 제조를 확인해야 합니다.
EU에 있는 권한 있는 대리인을 지정하여 제품이 모든 관련 EU 규정을 준수하는지 확인하고 필요한 지원 서비스를 제공합니다.

"자신 선언"모델 또는 제3자 인증 모델을 채택 할 수 있습니다. 고위험 클래스 III 장치의 경우 일반적으로 제3자 인증이 필요합니다.

마지막으로, 제조업체는 모든 관련 문서를 심사를 위해 신고기관에 제출해야 하며 심사를 통과한 후에야 CE 마크를 획득할 수 있습니다.

한마디로,유럽에서 비뇨기 수술 기기의 CE 인증은 제품이 EU의 기본 안전 및 성능 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 엄격한 평가 및 검토 과정을 필요로합니다..

미국 식품의약품안전처 (FDA) 의 최근 인증 표준과 요구 사항은 무엇이며, 비뇨기 수술용 기기들에 대한 요구 사항은 무엇입니까?

미국 FDA의 최신 인증 표준 및 요건은 주로 다음과 같은 측면으로 반영됩니다.

의료기기 품질 관리 시스템 (QMSR) 개정: FDA에 따르면,미국 식품의약품안전처 (FDA) 는 1월 31일 의료기기 품질 관리 시스템 (QSR 820) 을 개정했습니다.2024년, 최종 규정을 발표했습니다. This includes updates to the current good manufacturing practice (CGMP) requirements to more closely align with the international standards for medical device quality management systems used by many other regulatory agencies around the world.

의료기기 컨센서스 표준 발표: FDA가 2024년 3월 1일 연방 등록 "컨센서스 표준 목록 개정"을 발표했다고 언급됩니다.합의된 표준에 부합한다고 선언하는 제조업체가 의료기기에 대한 특정 요구 사항을 충족하도록 돕기 위한 것입니다.비록 비뇨기 수술 기기에 대한 표준은 자세히 나열되지 않았지만,합의 표준의 존재는 제조업체가 그들의 제품이 FDA 요구 사항을 충족하는지 확인하기 위해 이러한 표준을 준수해야한다는 것을 의미합니다..

ISO 18562 일련의 표준의 인정: FDA가 2024 년 3 월 ISO 18562-1: 2024 표준을 부분적으로 인정 한 것으로 지적됩니다.이것은 호흡기 장비 제조업체에 대한 새로운 표준입니다.이것은 우로로기술 외과 기기를 직접적으로 포함하지는 않지만 ISO 표준의 업데이트와 인정은 관련 분야에 대한 의료 기기에 영향을 줄 수 있습니다.비뇨기술 수술용 기구를 포함하여.

의료기기 등록의 전체 프로세스를 이해: 미국 FDA에 의료기기 등록의 전체 프로세스를 이해하는 방법에 대한 정보를 제공합니다.미국 시장에 진출하기를 희망하는 모든 의료기기 제조업체에게 필요한우로기술 수술용 장비에 대한 특별한 요구 사항에 대한 직접적인 언급은 없지만,제품이 FDA 표준을 충족하는지 확인하려면 등록 과정 전체를 이해하는 것이 중요합니다..

미국 FDA의 최신 인증 표준과 요건은 주로 질 관리 시스템의 업데이트, 합의 표준의 출판,그리고 특정 국제 표준의 인정.

ISO 8827:1988 표준은 비뇨기 수술 기기의 설계와 제조에 어떤 특별한 영향을 미치는가?

ISO 8827:1988 표준은 주로 다음과 같은 측면에서 비뇨기 외과 기기의 설계와 제조에 중요한 영향을 미칩니다.

차원 및 용량 사양: 이 표준은 정형 의학에서 사용되는 U 모양 스텝의 차원, 용량 및 모양을 상세히 명시합니다.이 사양은 서로 다른 제조업체 간의 임플란트의 교환성과 호환성을 보장합니다., 따라서 수술의 안전성과 효과를 향상시킵니다.

양식 및 이름의 표준화: ISO 8827:1988는 U 모양의 스텝의 다양한 형태를 설명하고 이름에 대한 통합 표준을 제공합니다.이 표준화 는 의사 와 기술자 들 이 이 임플란트 를 선택 하고 사용 할 때 보다 정확 한 결정 을 내리는 데 도움 이 된다.

선택 및 사용에 대한 지침: 표준에 첨부된 정보적 부록은 U 모양의 스텝을 선택하고 사용하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.이것은 의료 전문가들이 이 임플란트의 특성을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 뿐만 아니라, 그러나 또한 우수한 실천의 대중화를 촉진합니다.

일반 요구 사항 및 적용 범위: ISO 8827:1988, 일반적인 요구 사항으로서, 정형 요법과 관련된 모든 U 모양의 스텝 임플란트에 적용됩니다. 이것은 정형 요법 분야 전체에 대한 통일 된 표준 세트를 제공한다는 것을 의미합니다.따라서 의료 서비스의 전반적인 품질을 향상시킵니다..

GB/T 2766-2022 표준은 어떤 종류의 비뇨기 외과 장기에 적용되며 주요 내용은 무엇입니까?

GB/T 2766-2022 표준은 절단되지 않는 관절 기기 제품에 적용됩니다. 여기에는 혈전적 포렌지프, 바늘 받침,리트랙터 및 기타 임상 수술용 필수 기구이 장비들은 전국 모든 도시의 모든 수준의 병원에서 다양한 임상 부서와 다양한 수술 절차에서 널리 사용됩니다.

이 표준의 주요 내용은 다음과 같습니다.

재료 요구 사항: 절단되지 않는 관절 장치에 대한 재료 사용 요구 사항을 명시합니다.

일반 요구 사항: 절단되지 않는 관절장치에 대해 특별한 일반 요구 사항이 제시되어 있습니다.

테스트 방법: 제품들이 관련 품질 표준을 충족하는지 확인하기 위해 다양한 테스트 방법이 상세히 설명됩니다.

표기 요구 사항: 제품의 식별 및 표기에 대한 명확한 요구 사항이 제시됩니다.

비뇨기 수술 기기 분야에서 UNEN-EN ISO 13485 표준의 역할과 제품 품질 관리에 미치는 영향은 무엇입니까?

비뇨기 수술 기기 분야에서 UNEN-EN ISO 13485 표준의 역할과 제품 품질 관리에 미치는 영향은 주로 다음 측면으로 반영됩니다.

ISO 13485 표준은 의료기기의 품질 관리 시스템 (QMS) 에 대한 세부 요구 사항을 제시하여 설계부터 전체 프로세스,생산부터 설치 및 유지보수까지 품질 요구 사항을 충족합니다.이는 품질 매뉴얼, 정책 및 목표를 준비하고, 문서의 무결성을 통제하고, 품질 관리 시스템을 개발하고 유지하는 관리자의 역할을 강조하는 것을 포함한다.

EN ISO 13485:2016는 MDD, AIMDD 및 IVDD와 같은 EU 의료기기 지침에 대한 조화 된 표준이되었습니다.이는 조직이 사용자와 법적 기준을 충족하는 의료기기를 제공할 수 있는 능력을 입증하는 것을 의미합니다.또한, 표준은 또한 MDR (의료기기 규정) 및 IVDR (인 비트로 진단 의료기기 규정) 의 규정과의 관계를 포함합니다.규제 환경에서의 적용 가능성을 더욱 강화합니다..

ISO 13485을 구현하고 인증을 획득하면 기업의 운영 효율성과 제품 품질을 크게 향상시킬 수 있으며, 이를 통해 시장 경쟁력과 고객 신뢰를 향상시킬 수 있습니다..이것은 잠재적인 시장을 확장하는 데 도움이 될뿐만 아니라 EU와 캐나다와 같은 주요 시장에서 규제 승인 비율을 향상시킵니다.

비뇨기술 수술실에서정교한 관리로 고부가가치 의료용품의 관리 품질과 ISO 13485 표준의 구현으로 외과 의사의 만족도를 효과적으로 향상시킬 수 있습니다., 따라서 관리 관리의 전반적인 수준을 향상시킵니다.

ISO 13485 표준은 또한 위험 관리의 적용을 다루고 있으며 조직이 잠재적 인 위험을 식별하고 줄이고 제품의 신뢰성 및 안전성을 보장하도록 돕습니다.그것은 고객의 요구 사항에서 설계의 전체 라이프 사이클까지 상세한 사양과 함께 포괄적인 제품 실현 지침을 제공합니다., 제조, 설치 및 유지보수

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회사명: 퉁글루 반헤 의료기기 회사, Ltd.
판매: 에마
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