LCD 디스플레이 라파로스코피 의학적 리트랙터 포렌체스 조직 수리를 위한 외과 도구

FAQ

최소한의 침습 수술 장비에 대한 국제적 품질 표준은 무엇입니까?

최소 침습 수술 기기에 대한 국제 품질 표준은 주로 다음 측면을 포함합니다.

품질 관리 시스템 인증:예를 들어 독일의 SPINENDOS 전체 척추 내시경 시스템은 국제 표준 DIN EN ISO9001 및 DIN EN ISO 13485 품질 관리 시스템 인증에 적합합니다.이 인증서 는 기업 이 생산 및 관리 에서 국제적 으로 인정 된 표준 을 준수 하는 것 을 보장 합니다.

EU CE 인증:많은 최소 침습 수술 도구는 EU 의료 기기 규정 (MDR) 에 적합하다는 것을 증명하기 위해 EU CE 인증을 통과해야합니다. 예를 들어,랜판 외과 전기 라파로스코피 스텝러는 EU CE MDR 인증을 성공적으로 받았습니다..

미국 FDA 인증:일부 회사들은 미국 식품의약품안전처 (FDA) 에서 미국 시장에서 그들의 제품의 합법성과 안전성을 보장하기 위해 인증을 신청할 것입니다.

국제표준화기구 (ISO) 표준:예를 들어,ISO 13485 표준은 의료기기의 품질 관리 시스템에 대한 요구 사항이며 최소한의 침습 수술 기기의 품질 관리에 널리 사용됩니다..

인증된 실험실 자격:The accredited laboratory (QTL) qualifications issued by international organizations such as SGS are also one of the important standards for measuring the quality of minimally invasive surgical instruments.

국가 내시경 최소 침습기술 및 표준 국제 센터:이 센터는 의료 안전을 보장하고 의료 품질을 향상시키기 위해 세계 각국과 국제적으로 통일된 품질 표준을 공동으로 연구하고 수립하는 데 최선을 다하고 있습니다.

산업 표준 및 테스트 능력:일부 회사는 강력한 테스트 기능과 풍부한 테스트 항목을 가지고 있으며 제품 품질 통제를 위해 국제, 국내 및 산업 표준을 사용합니다.

최소한의 침습적인 외과 기기의 국제 품질 표준은 품질 관리 시스템 인증, EU CE 인증, 미국 FDA 인증,ISO 표준, 공인 실험실 자격, 그리고 국립 내시경 최소 침습 기술 및 표준 국제 센터의 연구 결과.이 표준과 인증은 공동으로 안전성을 보장합니다최소 침습 수술 도구의 신뢰성 및 높은 품질

최소한의 침습 수술 도구는 독일 SPINENDOS 전체 척추 내시경 시스템에서 DIN EN ISO9001 및 DIN EN ISO 13485 품질 관리 시스템 인증에 어떻게 부합합니까?

독일의 SPINENDOS 전체 척추 내시경 시스템에서는최소한의 침습적인 외과용 장치는 다음과 같은 방법으로 DIN EN ISO 9001 및 DIN EN ISO 13485 품질 관리 시스템 인증을 준수합니다.:

DIN EN ISO 9001 인증:이 표준은 조직의 품질 관리 시스템에 초점을 맞추어 고객 및 법적 및 규제 요구 사항을 충족하는 제품 및 서비스를 지속적으로 제공할 수 있도록합니다. Passing the DIN EN ISO 9001 certification means that the production process and quality management system of minimally invasive surgical instruments have reached internationally recognized standards and can ensure product quality and consistency.

DIN EN ISO 13485 인증:이 표준은 의료기기의 품질 관리 시스템을 위해 특별히 만들어졌으며, 설계부터 모든 링크가의료기기의 제조에서 배달 및 사용까지 엄격한 품질 관리 요구 사항을 충족합니다.. Passing the DIN EN ISO 13485 certification indicates that the production and management process of minimally invasive surgical instruments meets the specific requirements of the medical device industry and ensures their safety and effectiveness.

또한 DIN EN ISO 13485는 EU 의료기기 규정 (EU MDR) 에 대응합니다.이 인증서를 통과한 최소한의 침습 수술 장치는 EU 시장에 더 쉽게 진출 할 수 있으며 관련 규제 요구 사항을 충족 할 수 있습니다..

미국 식품의약품안전처 (FDA) 의 최소 침습형 수술용 기기의 안전성 평가 표준의 구체적인 측면은 무엇입니까?

미국 식품의약품안전처 (FDA) 의 최소 침습형 수술용 기기의 안전성 평가 표준에는 다음의 측면이 포함됩니다.

재료 안전성:FDA는 장치의 재료가 환자에게 해를 끼치는지에 초점을 맞출 것입니다. 특히 금속-금속 전체 엉덩이 대체 의료 장치와 유방 임플란트.

기술 문서 검토:사전 검토 단계에서 FDA 감사원은 제출된 문서의 완전성과 정확성을 확인합니다. 결함이나 문제가 발견되면,FDA는 제조사에게 질문을 하거나 추가 정보를 요청할 수 있습니다..

설계, 사양 및 제조:FDA는 제품 설계, 사양 및 제조 프로세스를 포함한 제품의 기술 문서를 검토하여 해당 표준을 충족하는지 확인합니다.

위험 관리:FDA는 위험 관리 활동과 위험 기반의 의사결정을 강조합니다.국내 및 국제 요구 사항을 조정함으로써 장치 제조업체 및 수입업체에 대한 규제 부담을 줄이는 것을 목표로.

임상 시험:특정 고위험 기기에 대해서는 FDA가 안전성과 효과를 증명하기 위해 임상시험을 요구합니다. 예를 들어,MicroPort® 정형외과의 허프제품은 FDA 510 (k) 등록 승인안전성과 효능이 인정되었다는 것을 의미합니다.

품질 관리 시스템:FDA는 의료기기 제조업체들이 시장에 판매되는 의료기기가 안전하고 효과적이며 고품질이라는 것을 보장하기 위해 품질 관리 시스템 규정 (QMSR) 을 준수하도록 요구합니다.

사이버 보안 및 방사능 사용:FDA는 또한 사이버 보안 및 의료기기 방사선 사용과 같은 중요한 주제에 초점을 맞추고 있으며 시장에 출시되기 전의 의료기기 합의 표준 목록을 업데이트 할 때 이러한 측면을 다루고 있습니다.

SGS와 같은 인증된 실험실 자격증의 중요성은 최소한의 침습형 수술용 기기의 품질 통제에 얼마나 있습니까?
최소 침습형 수술용 기기의 품질 통제에 대한 SGS와 같은 인증된 실험실 (QTL) 자격의 중요성은 주로 다음과 같은 측면에서 반영됩니다.

제품 준수 강화:QTL 공인 실험실 자격증은 SGS에 의해 발급되며 ISO 17025 실험실 관리 시스템 기능이 있는 기업 실험실에만 수여됩니다.즉, 이 자격증을 획득한 실험실들은 그들의 시험과 인증 과정이 국제 표준에 부합하는지 확인할 수 있습니다., 이를 통해 제품의 적합성을 향상시킵니다.

테스트의 공정성을 향상시킵니다.QTL 공인 실험실 자격증은 테스트의 공정성과 정확성을 유지하면서 제품 출시 속도를 높이기 위해 설계되었습니다.이것은 특히 안전성과 효과를 보장하기 위해 엄격한 검사를 필요로하는 최소 침습 수술 장치와 같은 제품에 중요합니다..

인증의 효율성을 높여QTL 공인 실험실 자격증을 취득하면 기업들은 제품 인증과 테스트를 보다 효율적으로 수행할 수 있습니다.에리스의 인증 테스트 인력 및 테스트 장비 능력의 수준이 완전히 인정되었습니다., 이는 인증의 효율성을 효과적으로 향상 시켰습니다.

기술 혁신과 시장 진출을 촉진합니다.QTL 공인 실험실 자격증은 기업이 국제 시장에서 더 많은 점유율을 확보하고 목표 시장에 빠르게 진출하는 데 도움이됩니다.이것은 최소 침습 수술 기기와 같은 첨단 기술 제품의 기업의 경쟁력을 크게 향상시킬 수 있습니다..

제품 품질과 안전성 확보QTL 공인 실험실 자격증은 기업이 국제 품질 표준에 따라 운영하도록 요구하며, 이로 인해 제품의 신뢰성과 안전성을 지속적으로 향상시킵니다.이것은 품질과 안전에 대한 매우 높은 요구 사항이있는 최소한의 침습 수술 기구와 같은 제품에 매우 중요합니다..

국가 내시경 최소 침습 기술 및 표준 국제 센터는 국제적으로 통일 된 의료기기 품질 표준을 수립하는 데 어떤 역할을 수행합니까?

국립 내시경 최소 침습기술 및 표준 국제 센터는 국제적으로 통일된 의료기기 품질 표준을 수립하는 데 중요한 역할을 합니다. The center was approved by the Ministry of Science and Technology to promote the development of endoscopic minimally invasive medicine and to collaborate and innovate to establish an international alliance of industry이 센터의 주요 임무는 장비 개발과 표준 수립,전 세계 각국 및 지역의 관련 기관 및 산업 전문가와 적극적으로 접촉합니다., 그리고 점차 정부, 산업, 학계 및 연구의 통합 협력 시스템을 형성합니다.이 센터는 또한 국제 과학 기술 협력의 범위와 채널을 확장하는 데 최선을 다하고 있습니다.인재 양성과 혁신 팀 빌딩을 강화하고 프로젝트, 기반 및 인재의 효과적인 통합을 실현합니다.

더 많은 사진과 자세한 내용은:
회사명: 퉁글루 반헤 의료기기 회사, Ltd.
판매: 에이든