LCD 디스플레이 수술용 라파로스코피식 단극 전극 갈고리 의료 장비 HF2011

FAQ

최소 침습 수술 도구의 안전성과 효과를 평가하는 방법

최소 침습 수술 도구의 안전성과 효과를 평가하는 것은 복잡하고 다각적인 과정이며 일반적으로 다음의 주요 단계를 포함합니다.

실험 테스트:첫째로, 수술용 도구는 실험적으로 작동 성능, 신뢰성, 효과에 대해 테스트됩니다. 예를 들어, 손으로 제어되는 최소 침습 수술용 도구는운용 성능 테스트 및 클램핑 힘 테스트 실험을 수행 할 수 있습니다.로봇 보조 수술 장비의 경우, 최종 효과기의 움직임 성능은 기능 검증 실험을 통해 테스트 될 수 있습니다.

임상 시험:임상시험은 수술용 기기의 안전성과 효과를 평가하는 핵심 요소입니다.실제 임상 적용에서 수술 기기의 성능을 체계적으로 평가할 수 있습니다.예를 들어, 새로운 세대의 최소 침습적인 혈관 개입 수술 로봇 VasCure는 첫 번째 5개의 임상 관상성 스테인트 이식 수술에서 100%의 성공률을 달성했습니다.부작용이 발생하지 않았습니다..

안전 최종점 분석:임상시험에서는 주로 1차 및 2차 안전 최종 지점이 설정됩니다. 예를 들어, the primary safety endpoint mentioned in the technical review points for clinical trials of laparoscopic endoscopic surgical systems is the incidence of complications that meet the Clavien-Dindo grading system grade 3 or above from the first incision to 30 days after surgery.

위험 관리 및 통제:수술용 기기의 설계, 제조 및 사용 과정에서 엄격한 위험 분석과 통제가 이루어져야 합니다. 예를 들어,위험 분석 및 통제 대책 최소 침습성 laparoscopic 외과 로봇 연구 잠재적인 위험 요인을 식별하고 관리하는 데 도움이 될 수 있습니다.

표준 및 사양:관련 국가 표준과 기술 지침을 준수하는 것은 또한 수술 기기의 안전성과 효과를 보장하는 기초입니다. 예를 들어, GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" provides general requirements and test methods for non-cutting articulated instruments.

종합적인 평가:마지막으로, 수술용 기기의 안전성과 효과는 실험 데이터, 임상시험 결과 및 위험 관리 조치를 종합적으로 분석하여 종합적으로 평가됩니다.예를 들어, 라파로스코피식 장갑 위부 절제에서 극히 최소 침습 수술 도구의 응용 연구는 실제 임상 응용에서 높은 안전성과 효과를 나타냅니다.

최소 침습 수술 도구의 안전성과 효과에 대한 평가는 실험 테스트, 임상 시험, 안전 최종점 분석,위험 관리 및 통제, 그리고 관련 표준과 사양을 준수합니다.

최소 침습 수술 기기의 작동 성능과 클램핑 힘에 대한 시험 표준은 무엇입니까?

최소 침습 수술 기기의 작동 성능 및 클램핑 힘에 대한 시험 표준은 다음과 같습니다.

운영 성능:

로봇의 자유도 6도 이상이고 반복성은 0.5mm보다 낫습니다.

원형 실험 검증은 정밀 작동 하에서 성능을 보장 하기 위해 필요합니다. 예를 들어 의사의 주요 손은 목표 위치에서 반지를 잡기 위해 기기를 제어 합니다.그리고 NOKOV 메트릭 모션 캡처 시스템은 실험 결과로 실시간으로 주요 손과 노예 외과 기기의 움직임 궤도 정보를 얻기 위해 사용됩니다.

클램핑 힘 시험 표준:

기기 클램핑 힘은 6N 이하이며, 깊은 구멍 공간 꿰매기 및 매듭을 달성 할 수 있습니다.

외과용 로봇 마이크로 도구의 힘 감지 문제를 목표로 3-DOF 마이크로 도구에 대한 동등한 실험 플랫폼이 구축되었습니다.그리고 유연한 케이블로 구동되는 마이크로 기기 관절의 완전한 동적 모델에 기초한 운전 관절의 포괄적 저항 모델이 설계되었습니다.실험 결과에 따르면, 포괄적 인 저항 신경 네트워크 모델을 제공하기 위해 역 전파 (BP) 신경 네트워크 모델의 데이터 적합이 수행되었습니다.

외과 기기의 끝 효과기의 클램핑 힘은 연구되었고, 끝 클램핑 힘을 해결하기 위한 수학적 모델이 설정되었습니다.철회와 안내 바퀴 사이의 비선형 마찰을 고려하여, 손가락과 손목 사이의 움직임 결합, 그리고 안내 바퀴에 철 로프의 미끄러움 변형.

최소한의 침습적인 수술 기기의 임상시험에서, 그 안전성과 효과를 평가하기 위해 어떻게 유망, 다중 센터, 무작위 통제 실험을 설계할 수 있을까요?

안전성과 효과를 평가하기 위해 최소한의 침습 수술 기구를 위한 유래적이고 다중 센터, 무작위 통제 시험 (RCT) 을 설계할 때다음 단계와 원칙을 참조 할 수 있습니다.:

적절한 임상 기관을 선택하십시오.실험에는 여러 임상 기관이 공동으로 참여해야 하며, 일반적으로 3개 이상이 참여해야 데이터의 다양성과 대표성을 보장할 수 있습니다.

통일된 시험 계획을 개발합니다.모든 참여 임상 기관은 동일한 시험 계획에 따라 작동해야하여 시험 결과의 일관성 및 비교성을 보장합니다.

무작위로 대상자를 지정합니다.임상시험의 요건을 충족하는 피험자들은 임의로 임상시험 그룹과 통제 그룹에 배정되고 그에 따른 개입 조치가 주어집니다.이 방법 은 편향 을 최소화 하고 실험 결과 의 신뢰성 을 보장 할 수 있다.

미래 연구 설계:유망 연구에는 연구 설계의 합리적인 선택이 필요합니다. 예를 들어, 코호트 연구는 질병 발생과 노출 요인 사이의 관계를 관찰하는 데 적합합니다.임상시험은 약물이나 치료 계획의 효과를 평가하는 데 적합합니다..

표본 선택:표본 선택은 매우 중요하며 표본이 대표적이고 실제 세계에서 사용되는 것을 반영 할 수 있는지 확인해야합니다.

다학제 협력:멀티 센터 임상 시험에서는 다양한 학문 분야 간의 협력이 필수적입니다. 예를 들어 임상 시험은 다양한 어려운 및 복잡한 수술을 포함합니다.복부, 그리고 골반 영역에서, 이것은 수술 로봇의 종합적인 성능을 평가하기 위해 다학제 협력이 필수적이라는 것을 보여줍니다.

시험 조건에 대한 엄격한 통제:RCT는 시험의 포함, 배제 기준 및 다른 조건을 엄격하게 통제하고 각 그룹의 참가자 특성의 균형이 잘 보장되도록 무작위 그룹을 수행합니다.

데이터 수집 및 분석:임상시험 기간 동안 데이터를 체계적으로 수집하고 기록해야 하며, 수술용 기기의 안전성과 효과를 평가하기 위해 엄격한 통계 분석을 수행해야 합니다.

최소 침습 수술에서 클라비엔-딘도 등급 시스템에서 3급 이상의 합병률의 구체적인 정의와 평가 방법은 무엇입니까?

클라비엔-딘도 등급 체계는 수술 합병증의 심각성을 평가하는 국제 표준이며, 5가지 수준으로 나뉘어 있습니다.구체적인 정의와 평가 방법은 다음과 같습니다.:

레벨 I:합병증이 발생하지만 약물, 수술 또는 내시경 치료가 필요하지 않습니다.
레벨 II:혈액 투혈과 혈관 영양을 포함한 약물 치료가 필요합니다.
레벨 III:수술, 내시경 또는 방사선 치료와 같은 개입이 필요합니다.
레벨 IV:환자 사망으로 이어집니다.
레벨 V:영구적인 기능 상실으로 이어집니다.

최소 침습 수술에서는클라비엔-딘도 등급 체계의 적용은 주로 수술 후 합병증을 평가하고 환자의 수술 후 데이터를 역시적으로 분석하여 그 위험 요소를 분석하는 것입니다.예를 들어, 위암에 대한 최소 침습 수술 후,연구자들은 환자의 수술 후 합병증을 분석하고 클라비언-딘도 등급 표준에 따라 평가합니다.또한, 이 시스템은 수술 직후 합병증을 평가하기 위해 상피성 신장 절단술과 같은 다른 종류의 최소 침습 수술에도 사용될 수 있습니다.

최소한의 침습 수술 도구의 위험 관리 및 통제 측면에서 구체적인 위험 요인과 관리 조치는 무엇입니까?

최소한의 침습 수술 도구의 위험 관리 및 통제 측면에서 구체적인 위험 요인과 관리 조치는 다음과 같습니다.

위험 요소:

장비 및 기기 성능 문제:수술 도중 정상 작동 을 보장 하기 위해 수술 전 에 장비 와 도구 의 성능 을 주의 깊게 검사 해야 합니다.

설계 및 개발 단계에서의 위험:설계 및 개발 단계에서 위험 관리는 복부 최소 침습 수술 로봇 시스템의 전체 라이프 사이클에서 특히 중요합니다.그리고 잠재적 설계 결함이 상세히 분석되고 통제되어야 합니다..

불규칙한 운영 절차:비정규적인 수술 절차는 수술 위험성 증가로 이어질 수 있기 때문에 의료 서비스의 질을 향상시키기 위해 프로세스 개선이 필요합니다.

관리 조치:

특별 관리팀을 구성합니다.병원의 살균 공급 센터는 관리 시스템과 운영 절차를 개선하는 데 책임이있는 특수 최소 침습 수술 기기 관리 팀을 설립 할 수 있습니다.

과학적인 도구 사용:수술 도중 악기 사용은 잘못된 조작으로 인한 악기 손상이나 고장이 발생하지 않도록 과학적으로 사용되어야 합니다.

프로세스 개선:HFMEA 모델은 수술실에서 거울 기기의 프로세스를 개선하고 수술 절차를 표준화하고 수술 위험을 줄이기 위해 사용됩니다.

전체 라이프 사이클 리스크 관리최소 침습형 수술용 로봇 시스템의 위험 관리, 특히 설계 및 개발 단계에서 상세한 위험 분석 및 통제

제어 시스템 적용:엔도스코프 및 다른 외과 도구의 정확한 제어 및 인간의 운영 오류를 줄이기 위해 엔도스코프 외과 기기 제어 시스템 (외과 로봇과 같은) 을 사용하십시오.

GB/T 2766-2022 "Chirurgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-Cutting Articulated Instruments"의 최소한의 침습적인 수술용 기구에 대한 구체적인 요구 사항은 무엇입니까?

The specific requirements of GB/T 2766-2022 "Surgical Instruments General Requirements and Test Methods for Non-cutting Articulated Instruments" for minimally invasive surgical instruments include the following aspects:

재료 요구 사항:이 표준은 절단되지 않는 관절 기기 제품에 대한 재료 요구 사항을 명시하여 기기가 사용 중에 좋은 물리적 및 화학적 특성을 갖도록합니다.

일반 요구 사항:이 표준은 다양한 임상 부서와 외과 형태에 적용되는 절단되지 않는 관절 장기에 대한 일반적인 요구 사항을 명확히합니다.그리고 전국 여러 도시의 모든 수준의 병원에서 널리 사용됩니다..

시험 방법:이 표준은 각 제품이 품질과 안전성을 보장하기 위해 공장을 떠나기 전에 엄격한 테스트를 받는 것을 보장하기 위해 절단되지 않는 관절 도구에 대한 테스트 방법을 상세히 나열합니다..

표기 요구 사항:이 표준은 또한 제품 정보가 명확하고 이해하기 쉽고 쉽게 식별 및 추적 가능하도록 보장하기 위해 절단되지 않는 관절 장치에 대한 표시 요구 사항을 명시합니다.

더 많은 사진과 자세한 내용은:
회사명: 퉁글루 반헤 의료기기 회사, Ltd.
판매: 에이든